□ 検査時間短縮型PCR製品（反応時間1時間以内の製品）は現在多数が許可されており、医療機関、検査専門機関など現場で確認検査用に使用中です。 （1月19日付毎日経済「コロナ検査急ぐのなら…1時間でできるPCRを無視する政府」関連） |
□ 記事の主な内容
○ 検査結果が1時間以内に出てくる製品に対して政府の無視で現場導入が遅れており、疾病庁は検査専門医療機関のみで検査できるようにしており、業界の進入障壁が高い
□ 説明内容
1. 検査時間短縮型PCR製品（迅速PCR）は現在多数*が許可されており、30以上の医療機関でコロナ19の確認検査に使用されています。
* 2021年11月29日現在、計7製品が食品医薬品安全処から許可
2. 食品医薬品安全処から許可された検査時間短縮型PCR製品を許可事項に合わせて使用する場合、その結果は公式に認められ、他の製品を利用して再度PCR検査をする必要はありません。
3. 疾病管理庁は、正確で安全なコロナ19検査のために適正施設、装備、検査人材などを備えた民間医療機関を対象に教育と評価を通じてコロナ19検査機関を指定しており、
- 現在までに指定された民間医療機関は検査専門機関25カ所、病院191カ所です。 その他、市道保健環境研究院（支所含む）20ヶ所、慶山市保健所など政府機関28ヶ所でもコロナ19検査を実施しています。 また、コロナ19検査機関は2020年2月から現在まで持続拡大*しています。
* コロナ19検査機関（民間医療機関）数：（2020年2月）46ケ所→（現在）216ケ所
4. 検査製品の選択は、検査機関の自律的事項として、食薬処から許可を受けた製品のうち、製品の性能、保有施設及び装備、検査目的等を考慮して各機関で選択しています。
5. 現在まで食薬処から許可されたPCR製品（計33品、21年1月13日現在）のうち、唾液検体を使用してコロナ19診断検査をする製品はありません。 つまり、唾液検体を使用して臨床試験などが完了して許可を受けた製品はありません。
6. 疾病管理庁では、今後もコロナ19検査を希望する機関に対して教育、評価などを積極的に支援する計画です。 ただし、試薬メーカーでコロナ19検査を施行したり、検査製品を許可範囲外にして使用する機関等については、コロナ19検査機関としての指定は考えていません。
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