因果関係の根拠不十分患者の医療費支援対象拡大

 原文リンク　韓国疾病管理庁　2021年9月9日　報道資料より

因果関係の根拠不十分患者の医療費支援対象拡大

□ 推進団はコロナ19予防接種後の因果関係の根拠が不十分で、補償から除外された重症患者の医療費支援事業の支援対象を既存の重症患者から軽症を含む特別異常反応・まで拡大すると発表した。

   * 特別異常反応（Adverse Event of Special Interest）：WHOが積極的監視が必要であると認めた異常反応、心筋炎・心膜炎、ギラン - バレー症候群、多形紅斑などが含まれる 

 ○ 今回の措置は、最近青・壮年層のmRNAワクチン接種後心筋炎・心膜炎などの特別異常反応の増加に応じて、因果関係を認めることができる根拠は不十分ですが、国民をより幅広く保護し、コロナ19予防接種異常反応の国の責任を強化するために、9月9日から、すぐに施行し事業施行日前接種にも遡及して適用する予定である。

□ これまで因果関係根拠不十分な重症患者の医療費支援はコロナ19予防接種後、集中治療室に入院治療又はこれに準ずる疾病が発生した場合」など重症患者に限定して支援したが、  

 ○ 今後は被害調査班などで因果関係の根拠不十分*（④-1）と判定されると、軽症の特別異常反応まで1人当たり1,000万円の範囲内で診療費などを支援を受けることになる。

   *  因果関係の認定が困難な場合（④）の中で、予防接種後に異常反応が発生した時期が時間的蓋然性があるが、ワクチンと異常反応の資料が十分でない場合、

 ○ 現在までに因果性の根拠が不十分な重症患者の医療費支援対象者は合計35名ですが、軽症での支援範囲を拡大することにより、より多くの国民が支援を受けることができるものと予想される。

□  一方、推進団は当初重症患者の医療費支援の場合、看病費が除外されて実質的な重症患者の医療費負担の解消に限界があるという指摘を反映して、看病費を支援範囲に拡大（6月23日施行、遡及）*しており、

    * 実際看病費が発生した場合、被害補償金看病費水準の1日当たり5万ウォンの範囲で支援

 ○ 今後も制度運営上補完が必要な事項は、速やかに改善し、国民に実質的な支援になるように努力すると明らかにした。

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〈 重症患者の医療費支援事業 〉   △ （支援対象）「コロナ19予防接種後、重症**または特別関心異常反応***（心筋炎・ 心膜炎など）が発生したが、被害調査班または被害補償専門委員会の検討結果因果性認定のための根拠資料が不十分で、被害補償から除外された患者 （審議基準、④-1該当する場合にのみ支援）」 * ④-1判定基準：予防接種後に発生した異常反応が接種前に、これを誘発するだけの基礎疾患、遺伝性疾患などが不明確で、異常反応を誘発した所要時間が蓋然性はあるが、ワクチンと異常反応因果関係を認め関連文献がほとんどない場合 **重症以上の反応：死亡、集中治療室の治療またはこれに準ずる治療、障害などが発生した場合 ***特別の関心異常反応（Adverse Event of Special Interest）、：WHOが積極的に監視が必要であると 認めた異常反応、心筋炎・心膜炎、ギラン - バレー症候群、多形紅斑などが含まれる   △ （支援内容）コロナ19ワクチン接種後に発生した病気の診療費・などで1人当たり1000万ウォンを限度に支援し、既存の基礎疾患の治療費及び葬祭費は除く *コロナ19予防接種後に発生した疾患関連の必須的な非給与を含めて支援 *実際の看病費が発生した場合に限って、1日当たり5万ウォンの範囲で看病費支援

 ○ 併せて、予防接種で、必然的に発生する異常反応と関連して、国際的な基準に基づいて、現在までに因果関係が認められる損害については、迅速に補償する一方、

   - 国際的な動向と我が国の異常反応監視・調査システムなどを通じて継続的に監視しながらさらに因果関係が認められる異常反応などについても補償範囲を拡大していくと発表した。

 [ 特別関心異常反応（Adverse Events of Special Interest：AESI）* ]

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特別関心異常反応の状況	接種後 監視期間
ワクチン関連悪化した疾病Vaccine-associated enhanced disease（VAED） ワクチン接種により予防しようと病原体に感染して感染症の重症度が増加した場合、	1年
急性呼吸困難症候群Acute respiratory distress syndrome（ARDS） 心因性肺水腫の証拠がない場合、両側性肺浸潤および深刻な進行、低酸素血症を特徴とする急性障害	1年
急性心血管系の損傷Acute cardiovascular injury（ACI） 微小血管症は、心臓虚血、心筋炎、心筋症、不整脈、心不全、心因性ショック、脳卒中などの急性障害	1年
凝固障害Coagulation disorder 過度の出血や血栓症のリスク増加につながる止血障害（塞栓症、出血）	1円
急性腎損傷Acute kidney injury（AKI） 突然腎不全または腎臓の損傷による血液中に老廃物が蓄積されて体液、電解質、酸塩基およびホルモン調節の障害	1年
てんかんGeneralized convulsion 脳機能の障害を示す症状	1~4週
ギラン - バレー症候群Guillain Barre Syndrome 芯腱反射が減ったり無くなり、腕が伸びたり、麻痺されるなどの症状を見せる	4-6週
急性肝臓損傷Acute liver injury 肝毒性の臨床症状おうおび肝酵素上昇、肝機能の変化をもたらす重症度の疾患	4-6週
嗅覚喪失Anosmia/ ageusia ワクチン接種後、嗅覚や味覚喪失の変化が発生する状態	4-6週
凍傷類似病変Chilblains 低温に繰り返しさらさで発生する皮膚の毛細血管の炎症で凍傷のよう病変が指やつま先に表れることがる	4-6週
単一臓器皮膚血管炎Single organ cutaneous vasculitis 血管壁の炎症を特徴とする疾患で、すべての臓器で発生可能であり、皮下モーセ血管炎（CSVV）が最も多い	4-6週
多型紅斑Erythema multiforme 赤く隆起した皮膚斑点を引き起こす皮膚疾患	4-6週
アナフィラキシーanaphylaxis 即時であり、重度のアレルギー反応により循環機能不全を起こす	2日
急性無菌性関節炎Acute aseptic arthritis 関節炎症の徴候および症状の急性発症、白血球数の増加を特徴とする臨床症候群	-
脳髄膜炎Meningoencephalitis 脳と脊髄を覆っている膜の感染または炎症、脳炎はうつ病と中枢神経系異常の兆候を示す神経系の炎症、脳髄膜炎を診断するには、二つの状態の証拠がすべて必要となる。	4週
急性播種性脳脊髄炎Acute disseminated encephalomyelitis 中枢神経系を侵す珍しい急性炎症性疾患	4-6週
血小板減少症Thyrombocytopenia 血小板が150 X10＾9/ L以下である異常な血液状態で、自発出血のような臨床症状が伴う	4-6週
血小板減少性血栓症Thrombosis with Thyrombocytopenia Syndrom（TTS） 血小板が150 X10＾9/ L以下である血管の血栓症	4日-28日
マニホールド炎症症候群Multisystem Inflammation Syndrome with Children and Adult（MIS-C/ A） 心臓、肺、腎臓、脳、皮膚、目、および消化器官などの体のさまざまな部位に炎症を起こす	1年
その他：（） 毛細血管漏出症候群など

 * WHO. COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual. Module: Establishing active surveillance systems for adverse events of special interest during COVID-19 vaccine introduction