3. 異常事例届出状況週間分析結果（92週次） |
□ 推進団は、コロナ19ワクチンが妊婦・胎児に及ぼす影響を検討するために、コロナ19ワクチン-産科的症状間の関連性に対する国外文献考察の結果および国内妊婦を対象に有線電話アンケートした結果を発表した。
○（文献考察）国外文献考察の結果*、現在までにmRNAワクチン接種と産科的症状発生リスクとの関連性は低いことがわかった。
* コロナ19予防接種が妊娠に与える影響について研究した52の文献に基づいて分析
- 米国、ヨーロッパ、カナダなどで実施された研究は、mRNAワクチンを接種された妊婦で、流産、早産、死産、妊娠関連合併症などのリスク増加は観察されず、奇形児出産リスクも増加しないと発表した1）。
- また、接種に参加していない妊婦に対する接種を受けた妊婦に比較して コロナ19感染による重症発生の危険度が低いことを明らかにした2）。
○ （有線電話アンケート）国内妊婦対象*異常症状の発生有無、症状の種類などを調べたところ、国外文献考察の結果と同様にワクチンを接種した母親から妊娠関連合併症および新生児合併症の増加は観察されなかった。
* 対象者1,079人のうち1次アンケートに614人が回答し、このうち出産を終えた回答者594人を対象に追加アンケート進行(‘21年12月～’22年6月調査)
- 出産終了回答者のうち流産、死産事例は報告されておらず、早産（妊娠37週未満出産）比率は8.6％と統計庁で発表した2021年国内早産比率（9.2％）に比べて低く現れ、低体重新生児（2,500g未満）を出産したと回答した割合は2.3%で、2021年（7.2%％）に比べて低かった。
- 妊娠性糖尿病を経験したと回答した割合は9.9％で、健康保険審査評価院で明らかにした2016年の有病率（15％）*と比較して低くなっており、その他の妊娠関連合併症も2022年国際産婦人科学会誌（IJGO）で発表した分析結果と大きい 違いは見られなかった。
□ また、推進団はコロナ19予防接種開始以後現在までに報告された 異常事例に対する週間（92週目、12月4日0時現在）分析結果を発表した。
* 異常事例統計は満年齢基準予防接種件数に基づいて算出
○ 総予防接種132,373,424件のうち異常事例は480,897件(接種千件当たり3.7件)が届けられ、一般事例は461,538件(96.0%)、重大事例は19,359件(4.0%)だった。
*一般異常事例は注射部位の痛み、発赤など局所異常反応と発熱、筋肉痛など全身異常反応
重大な異常事例は特別関心異常事例など主な異常事例（軽症を含む）および死亡事例
※ 91週～92週の間報告された異常事例は658件
- （ワクチン別）既存の単価ワクチン接種129,073,431件のうち異常事例は479,734件が申告され、申告率は3.7件（接種千件当たり）であり、2価ワクチン接種3,299,993件中異常事例は1,163件が申告され申告率は0.35件( 接種千件当たり）だった。
[ ワクチン別異常事例申告件数及び申告率 ]
区分 | ワクチン名 | 異常事例申告(件) | 申告率(接種千件当たり) |
単価ワクチン | 全体 | 479,734 | 3.7 |
アストラゼネカ | 110,361 | 5.4 | |
ファイザー | 246,159 | 3.0 | |
モデルナ | 113,113 | 4.5 | |
ヤンセン | 8,884 | 5.9 | |
ノババックス | 1,215 | 1.3 | |
スカイコビウォン | 2 | 0.5 | |
| |||
2価ワクチン | 全体 | 1,163 | 0.35 |
モデルナ(BA.1) | 721 | 0.42 | |
ファイザー(BA.1) | 128 | 0.25 | |
ファイザー(BA.4/5) | 314 | 0.29 | |
- （小児・青少年）5～18歳予防接種6,777,770件のうち異常事例は21,394件（接種千件当たり3.2件）が届けられ、申告事例のうち一般異常事例は20,765件（97.1％）、重大な異常事例は629件 （2.9％）だった。
※ 詳細は https://ncv.kdca.go.kr 〉 이상반응 〉 이상반응 발생동향 〉국내 이상반응 발생동향 〉 코로나19 예방접종 안전성 보고서(92주차)を参照してください
□ 推進団は、安全な予防接種のためにコロナ19ワクチン接種後に発生する異常事例に対する注意を求めた。
○ 接種を受けた人は予防接種後15～30分間接種機関に留まって異常事例が発生するかどうかを観察し、帰宅後も少なくとも3時間以上注意深く観察しなければならず、接種後少なくとも3日間は特別な関心を持って観察し、高熱が ある場合や普段とは異なる身体症状が現れた場合は、医師の診察を受けるようにしなければならない。
- 特に、重症アレルギー反応（アナフィラキシー）が現れた場合は、直ちに119に連絡するか、緊急治療室に来院する必要があります。
○ ファイザー、モデルナワクチン接種後、次のような心筋炎/心膜炎の疑いの症状が現れたら、すぐに医療機関の診療を受けるように要請した。
【心筋炎及び心膜炎の疑い症状】
◈予防接種後、以下の症状が新たに発生したり悪化して持続する場合 ①胸痛、圧迫感、不快感 ②呼吸困難または息切れ、呼吸時の痛み ③心臓が速く打ったり、ドキドキ ④失神 |
○ 特に、予防接種後の異常事例患者を診療した医療機関は、心筋炎、心嚢炎などの迅速な診断・治療および予防接種後の異常事例の報告を徹底することを要請した。
□ なお、異常事例届のみで被害補償手続きが進められないので、被害補償を申請しようとする場合は、医師等が異常事例を申告した後に接種を受けた者（または保護者）が必要書類を備え、管轄保健所に申請しなければならない事を強調した。
○ 現在、コロナ19予防接種被害補償申請手続き*および必要書類**のリストは、コロナ19予防接種のホームページに掲載されており、疾病管理庁コールセンター(局番なし1339)を通じても関連内容を案内することができます。
* 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)의 [이상반응]-[코로나19 예방접종피해 보상신청]
** 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)의 [알림·서식]-[서식]의 신청양식 참조
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