COVID-19後遺症調査・マルチオミックス研究合同フォーラム開催

原文リンク　2024年12月18日

 

              

COVID-19後遺症調査・マルチオミックス研究合同フォーラム開催

- COVID-19関連の後遺症調査研究とマルチオミックスの研究成果の共有及びデータ活用の協力方案を協議

 

　疾病管理庁(庁長チ・ヨンミ)国立保健研究院(院長パク・ヒョニョン)は、COVID-19マルチオミックス*及び後遺症調査研究成果を共有し、活用方策について議論するため、12月17日(火)「COVID-19後遺症調査・マルチオミックス研究合同フォーラム」を開催する。

  * (COVID-19マルチオミックス) COVID-19感染などによって現れる遺伝体、転写体、タンパク質など様々な分子レベルで生成された複数のデータに対する総体的かつ統合的なアプローチを意味する。

　国立保健研究院国立感染症研究所(所長：チャン・ヒチャン)は、慢性COVID-19症候群患者管理の科学的根拠を構築するため、'22年から「慢性コロナ19症候群(コロナ19後遺症)調査研究」事業(研究責任者：江南聖心病院イ・ジェガップ教授)を実施している。

　現在までに約9,500人の研究対象者コホートを構築し、ビッグデータ活用研究、後遺症の原因メカニズムを解明するための仲介研究及び後遺症治療薬に関する臨床試験が進行中であり、大韓感染学会と共同で「慢性コロナ19症候群診療ガイドライン」*を作成し、配布した。 

　　* 疾病管理庁ホームページ(dportal.kdca.go.kr →コロナ19→慢性コロナ19症候群)及びカードニュース提供、大韓感染学会ホームページ(www.ksid.or.kr→資料集→感染症別ガイドライン)及び学術誌(Infection & Chemotherapy)掲載

 

　また、国立保健研究院は、COVID-19確診者の重症度予後予測モデル開発研究のため、'20年から「確診者マルチオミックスデータ収集及び予後予測モデル開発」事業を実施した。
　本事業を通じて収集されたCOVID-19マルチオミックスの研究資源には、確診群(559人分)、ワクチン接種群(57人分)と正常対照群(104人分)など合計720人分の資料*が含まれおり、  

* 臨床情報、人体由来物、マルチオミックスデータ（全長ゲノムWGS、単一細胞ゲノムscRNA-seq、T細胞受容体とB細胞受容体の発現データbulk TCR/BCR-seq、一般血液検査、免疫因子分析結果（サイトカイン、HLA Typing）、コロナウイルスの遺伝子情報など

　国立中央人体資源銀行と保健医療研究資源情報センターのホームページ*を通じて公開され、現在活用が可能である。
　* 国立中央人体資源銀行(http://www.nih.go.kr/biobank)、保健医療研究資源情報センター(http://www.coda.nih.go.kr)

　特に、今回の研究フォーラムでは、両事業の研究陣がこれまで進めてきたコロナ19関連のマルチオミックス研究成果を互いに共有し、関連専門家とのパネルディスカッションを通じて、今後の患者管理政策とオミックスデータの活用及び協力研究方案などについて深い議論を行った。

　国立保健研究院のパク・ヒョンヨン院長は、「感染症対応のために様々な分野の研究は必須であり、そのためのマルチオミックスデータは重要な研究資源である」とし、「感染症データを活用できる様々な分野の研究可能性を議論し、専門家と協力を続けていきたい」と伝えた。

　疾病管理庁のチ・ヨンミ庁長は、「今回の研究フォーラムを通じて、コロナ19の確診者の多様な研究データを活用した研究成果を共有し、今後、新型感染症分野で人工知能などの先端技術を活用した研究が活性化されることを期待している」とし、「持続的に科学的根拠に基づいて感染症政策を策定するように努力する」と明らかにした。

 

<添付> 　1.イベントポスター

　　　  　2.コロナ19後遺症調査研究事業の概要

        　　 3.新型コロナウイルス感染症確定者公開人体資源及び情報

添付 2

コロナ19後遺症調査研究事業概要

①事業目的	ㅇ  韓国の慢性コロナ19症候群管理対策の科学的根拠の整備及び将来の感染症対応体制の構築
②事業内容	ㅇ 小児・青年を含むCOVID-19確診者コホート研究を通じた慢性COVID-19症候群の発生率、症状、危険因子、発生原因などを調査、治療ガイドライン提供
③事業期間	ㅇ ‘22年8月 ~ ’25年12月
④推進体系	ㅇ (疾病管理庁) 事業構成及び出捐金の編成、対応などの管理総括 ㅇ (韓国保健産業振興院) 研究課題の選定、評価、精算、進行状況、成果の管理 ㅇ (主管研究開発機関) 研究の遂行主体として、共同研究機関を構成し、共同研究(必須)、  協業研究(必須)、総括機能(共同研究課題の進行、成果管理など)を遂行する。
⑤重点分野	重点分野 研究内容 1. 臨床基盤様相及びガイドライン研究 (総括) 幼児・青少年を含む新型コロナウイルス感染症確診者コホート構築及び運営を通じた新型コロナウイルス後遺症様相調査研究、治療ガイドラインの提示 2. ビッグデータ基盤の後遺症研究 (共同1) 同事業の臨床研究及び仲介研究など同意書ベースの資料DB構築、活用プラットフォームの開発及び活用研究 3. 仲介研究 (共同2) COVID-19の後遺症発生原因究明、バイオマーカー探索などのための中間研究

添付 3

COVID-19の確診者公開人体資源及び情報

※ 国立中央人体資源銀行(http://www.nih.go.kr/biobank)、保健医療研究資源情報センター(http://www.coda.nih.go.kr)で確認可能。

○ (収集対象者) Covid-19 感染症確診者と一般人から人体由来物を収集する。      - (一般人) 基本時点の人体由来物のみを収集し、対照群として活用。    - (コロナ19確診者)重症度*によって区分して収集し、軽症は3時点(入院時、入院後7日、退院時)、重症は最大7時点(入院時、入院後7日、薬物投与時、退院時など)で人体由来物を収集した。      * 重症度の定義 : 肺炎と一緒に次の症状が1つ以上含まれる場合、呼吸数30回以上、酸素飽和度大気状態で93%以下、酸素化指標(PaO2/FiO2) 300 mmHg以下、胸部放射線または胸部CT上、肺の浸潤が50%以上。   ○ (収集資源の種類) Covid-19 感染症確診者及び一般人から gDNA、PBMC(細胞)、血清、血漿、尿、上気道検体(喀痰)の人体資源を収集。   < 新型コロナウイルス感染症確診者及び一般人の人体資源状況 >   人数 追跡 次数 人体資源種類 (単位: バイアル) gDNA 血清 (0.3mL vial) 血漿 (EDTA) (0.3mL vial) 血漿(CPT) (0.3mL vial) PBMC 尿 (1mL vial) 喀痰 一般人 104 1回 243 632 804 1,215 441 1,144 0 ワクチン群 57 5回 652 1,379 2,178 3,300 1,468 892 0 確診者 559 7回 4,644 13,450 15,315 23,621 7,209 22,225 254 計 720 7回 5,539 15,461 18,297 28,136 9,118 24,261 254     ○ マルチオミックス分析情報生産状況     - 全ゲノム解析(WGS)、ヒト白血球抗原タイプ分析(HLA typing)は、COVID-19確診者及び一般人1人1点のみ生産    - 単細胞転写体分析(scRNA; scTCR/TCR-seq, bulk TCR/BCR RNAseq)は、軽症、重症の一部の患者に対してのみ生産       - 一般人の場合、1時点でのscRNA-seq分析結果生産       ・ COVID-19確診者が軽症の場合、3時点(入院時、入院後7日、退院時)でscRNA-seq分析結果を生産。       ・ COVID-19確診者が重症の場合、最大7時点(入院時、入院後7日、薬物投与前後、退院時など)でscRNA-seq分析結果を生産      - 면역인자(Cytokine) 분석결과는 경증, 중증 일부 환자에 대해서만 생산         · 일반인의 경우, 1시점에서 면역인자 분석결과 생산       · 코로나19 확진자 경증인 경우, 3시점(입원시, 입원 후 7일, 퇴원시)에서 면역인자 분석결과 생산       · 코로나19 확진자 중증인 경우, 최대 7시점(입원시, 입원 후 7일, 약물투여 전후, 퇴원시 등)에서 면역인자 분석결과 생산  - 免疫因子(Cytokine)分析結果は、軽症、重症の一部の患者に対してのみ生産        ・ 一般人の場合、1時点での免疫因子分析結果生産       ・ COVID-19確診者が軽症の場合、3時時点(入院時、入院後7日、退院時)で免疫因子分析結果生産       ・ COVID-19確診者が重症の場合、最大7時時点(入院時、入院後7日、薬物投与前後、退院時など)で免疫因子分析結果生産 < COVID-19の確診者及び一般人マルチオミックス分析情報の公開対象 >   オミックス分析種類 確診者(名) ワクチン接種群(名) 一般人(名) 総計 全ゲノム解析(WGS) 459 57 104 620 HLA typing 459 57 104 620 scRNAseq(+scTCR/BCRseq) 199 54 64 317 Bulk TCR seq 184 37 49 270 Bulk BCR seq 184 37 49 270 免疫因子(Cytokine) 449 39 95 583

今年新型コロナ19ワクチン 65歳以上45.2％接種、昨季より6.4％増加

 原文リンク　2024年12月4日

今年の新型コロナ19ワクチン 65歳以上465万人に接種、 手遅れになる前に安心して接種を

- 接種54日目の接種率は45.2%で、昨シーズンの同時期の接種率38.8%より6.4%p高いレベル - COVID-19ワクチンは、世界的に接種経験が豊富な安全なワクチンです。

 

　疾病管理庁(庁長チ・ヨンミ)は、接種54日目の24-25期コロナ19予防接種の65歳以上の累積接種者数は4,654,259人(接種率45.2%)で、前期の同時期接種率38.8%(3,791,462人)よりも6.4%p高い水準だと明らかにした。

 

　COVID-19予防接種は'22年10月に年1回接種に切り替わり、その後、最近3年間、65歳以上の高齢者のCOVID-19予防接種接種率は持続的に増加している。

  * 接種54日目 65歳以上の接種率：（22-23節）23.9%→（23-24節）38.8%→（24-25節）45.2%。

　 これは、コロナ19ワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種を継続的に推奨し、国民の2つのワクチンの接種に対する受容性が毎年徐々に高まっていることが原因であると考えられる。

　COVID-19は、過去にワクチンを接種したとしても、時間が経つにつれてワクチンで得た抗体と重症化予防効果が減少するため、65歳以上の高齢者など高リスク層は毎年季節ごとの接種が必要です。

　一方、COVID-19ワクチンの24-25期の有害事象報告率は、前期の報告率(0.014%)に比べ約1/4水準の0.004%(11.24.現在)で3年連続減少しており、接種後に発生する可能性のある有害事象も頭痛、筋肉痛など軽度の場合がほとんどで、重大な有害事象報告率は0.0005%(接種10万件当たり0.5件)水準に過ぎない。

 

　COVID-19ワクチンの安全性と関連し、多くの専門家は「COVID-19ワクチンは欧州医薬品機構(EMA)、米国食品医薬品局(FDA)など海外でも検証されたワクチンで、全世界で136億件以上接種された」とし、「大規模接種実施以来(2021年～現在)、短期間で観察される可能性のある有害事象はほとんど研究・分析され、安全性の面で情報が確保されている」と伝えた。

　 これと関連し、最近24-25シーズンにコロナ19予防接種を受けた65歳以上の高齢者Aさんは、「コロナ19ワクチンを有料で接種すると15万ウォン程度の費用がかかるが、高リスク群は無料接種対象であり、コロナ19ワクチンは海外でも接種を継続する安全なワクチンであるため、今冬のコロナ19流行に備えて接種した」と話した。

　 チ・ヨンミ疾病管理庁長は「コロナ19ワクチンは、過去4年間世界的に活用されてきた安全で、コロナ19感染による入院や重症・死亡予防に非常に効果的なワクチン」とし、「まだ接種を受けていない65歳以上の高齢者、生後6ヶ月以上の免疫低下者及び感染脆弱施設の入院・入所者の方々の積極的な参加をお願いしたい」と明らかにした。

「感染症の予防及び管理に関する法律」国会本会議通過

 原文リンク　2024年12月2日

「感染症の予防及び管理に関する法律」国会本会議通過

- 疾病庁傘下の「国家先端ワクチン開発センター」設立及び行政・財政支援の根拠を整備 - 次期パンデミック時、疾病庁の先制的な準備・対応及び治療薬・ワクチン開発支援の具体化

 

　疾病管理庁(長官チ・ヨンミ)は、「感染症の予防及び管理に関する法律」改正案(キム・ヒョンドン議員代表発議)が12月2日(月)、国会本会議を通過したと明らかにした。

 

　今回の改正は、疾病管理庁が発表した新型感染症の大流行に備え、100日/200日のワクチン・治療剤開発計画を具体化して推進することができる疾病管理庁傘下の「国家先端ワクチン開発センター(非営利法人)」の設立根拠を設け、
　 同センターの主役である人工知能(AI)技術を利用したワクチン候補物質の発掘・検証、ワクチン抗原ライブラリー(分類保存)の構築・分譲とワクチン開発のための民間支援などを持続的に推進できるよう、行政・財政支援の根拠を設けようとするものだ。 

 

　今回の法改正により、疾病管理庁が傘下機関を通じて先導的にパンデミック感染症の研究開発及び民間支援などを迅速に行うことができる法的根拠が設けられた。 
　疾病管理庁のチ・ヨンミ庁長は「今回の法律案の改正で、迅速なワクチン開発に必要な核心技術である人工知能利用抗原発掘とライブラリ構築などを担当する機関が新設され、これはワクチン開発の初期段階で具体的に民間に役立つと期待している」とし、「次期パンデミック対策・対応のためのmRNAワクチンなどが迅速に国内で開発されるように持続的に支援する予定だ」と明らかにした。

 

添付

「感染症の予防及び管理に関する法律」改正案　新・旧条文対比表

 

現行	改定案
<新設>	第63条の2(国家先端ワクチン開発センターの設立)   ①感染症を治療し、予防するための治療薬及びワクチンの研究開発促進に関する業務を遂行するため、国家先端ワクチン開発センター(以下「先端ワクチンセンター」という)を置く。  ②先端ワクチンセンターは法人とする。   ③先端ワクチンセンターの定款には、次の各号の事項を記載しなければならない。   1.名称   2.目的   3.主たる事務所がある場所   4.資産に関する事項   5.役員及び職員に関する事項   6.理事会に関する事項   7.業務とその執行に関する事項   8.会計に関する事項   9.公告に関する事項   10.定款の変更に関する事項   11.その他先端ワクチンセンターの運営に関する事項  ④ 先端ワクチンセンターが定款の記載事項を変更する場合には、疾病管理庁長の認可を受けなければならない。  ⑤ 先端ワクチンセンターに関してこの法律で規定した事項以外は、「民法」のうち財団法人に関する規定を準用する。  ⑥第1項の規定による先端ワクチンセンターの運営等に必要な事項は、大統領令で定める。
<新設>	第63条の3(先端ワクチンセンターの事業)   ①先端ワクチンセンターは、次の各号の事業を行う。   1.感染症の治療薬・ワクチン候補物質の発掘及び研究開発。   2.感染症の治療薬・ワクチンの非臨床試料作成   3.感染症の治療剤・ワクチン抗原の保存、資源化、分譲及び統合管理   4.その他大統領令で定める業務  ② 先端ワクチンセンターは、第1項の事業に関して手数料とその他の実費を徴収することができる。この場合、手数料と実費の徴収方法及び手続きは保健福祉部令で定める。  ③ 疾病管理庁長は、先端ワクチンセンターが第1項の各号による事業を行う場合、行政的・財政的支援を行うことができる。
第76条の6(罰則適用における公務員議題) 審議委員会の委員のうち、公務員でない者は、「刑法」第127条及び第129条から第132条までの規定を適用する場合には、公務員とみなす。   <新設>     <新設>	第76条の6(罰則適用における公務員議題) 次の各号のいずれかに該当する者-------------------------------------------------------------------。    1.先端ワクチンセンターに勤務する役職員    2.審議委員会の委員のうち、公務員でない者。

コロナ19治療薬ラゲブリオの処方対象が変更

原文リンク　2024年11月26日

コロナ19治療薬ラゲブリオの処方対象が変更

- 年齢層別の有効性を考慮し、処方基準年齢を70歳以上に変更し、政府在庫物量内で補完的に使用する。

 

　政府が供給しているコロナ19治療薬であるラゲブリオの処方基準年齢が11月27日(水)から従来の60歳から70歳に引き上げられる予定である。
　当初、政府が供給してきたコロナ19治療薬3種(パクスロビド、ラゲブリオ、ベクルリー)は、2024年内に健康保険に登録し、一般医療体系に転換する計画だった。これにより、パクスロビド、ベクルリーの場合、すでに品目許可を受け、先月(10月25日)から健康保険が適用され、医療現場で円滑に使用されている。

 
　ラゲブリオの場合、品目許可が完了しておらず、現在まで緊急使用承認のみ維持されている。品目許可の再開までは、追加立証資料が必要などの理由で相当期間がかかると判断される。 
　疾病管理庁は、ラゲブリオの国家支援体制について、一般医療体制転換のために品目許可が必要な状況ではあるが、コロナ19の冬季流行や専門家の意見などを考慮し、当分の間、政府在庫量の範囲内で限定的にラゲブリオの供給を継続すると明らかにした。 
　これにより、国内外の研究結果で効果増加が確認された対象者に限定し、ラゲブリオの処方対象*が70歳以上の高齢者に限定される。 
　* (従来) 60歳以上の高齢者、18歳以上の免疫低下者・基礎疾患者 ➝ (変更) 70歳以上の高齢者

　ラゲブリオの効果に対する国内外の様々な研究は様々な結果を示しているが、多くの研究で70歳以上の高齢者層でより明確な効果が現れることが示唆されている。 

  * (国内)ラゲブリオ予防効果の研究結果1)： 重症化29%、死亡25%。

   - 年齢別: (重症化) 60代33%、70代39%、80代44%、 (死亡) 60代27%、70代32%、80代38%。

* (米国) ラゲブリオは65歳以上で33%の有意性を確認2)

* (香港) 療養病院患者対象分析(平均年齢84.8歳)、入院リスク65%減少3)

* (オーストラリア) 70歳以上の既接種高齢患者対象研究、入院29%減少、死亡55%減少4)

　ラゲブリオに対する国家支援は、今年の冬季の流行までは継続される予定であり、その後はコロナ19の流行状況を観察し、現在の「関心」段階であるコロナ19危機段階の調整などと合わせて総合的に検討する計画だ。 
　チ・ヨンミ疾病管理庁長は、「コロナ19の冬季流行から高リスク群を効果的に保護するために、ラゲブリオなどコロナ19治療薬が安定的に供給されるように引き続き努力する」と述べた。

1) Effectiveness of Molnupiravir Treatment in Patients with COVID-19 in South Korea: A Propensity Score Matched Study. https://doi.org/10.3947/ic.2023.0087

2) Kristina L. Bajema, Kristin Berry, Elani Streja, et al. Effectiveness of COVID-19 Treatment With Nirmatrelvir–Ritonavir or Molnupiravir Among U.S. Veterans: Target Trial Emulation Studies With One-Month and Six-Month Outcomes. Ann Intern Med.2023;176:807-816. [Epub 6 June 2023]. doi:10.7326/M22-3565

3) Ma BH, Yip TC, Lui GC, et al. Clinical Outcomes Following Treatment for COVID-19 With Nirmatrelvir/Ritonavir and Molnupiravir Among Patients Living in Nursing Homes. JAMA Netw Open. 2023;6(4):e2310887. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.10887

4) Effectiveness of community-based oral antiviral treatments against severe COVID-19 outcomes in people 70 years and over in Victoria, Australia, 2022: an observational study, Van Heer, Christina et al. The Lancet Regional Health – Western Pacific, Volume 41, 100917