原文リンク 2021年12月21日
国内初のコロナ19ワクチンの商品化のため
最終臨床試験の効能評価に着手
◇ 国立保健研究院は国際ワクチン研究所と国内開発コロナ19合成抗原ワクチンの臨床3相検体に対する効能評価(中和抗体分析)に着手 ◇コロナ19ワクチンの国産化のために民・官協力体系を告示し持続的に総力支援 |
□ 疾病管理庁（庁長チョン・ウンギョン）国立保健研究院（院長クォン・ジュンウク）は、国内開発コロナ19ワクチンの大規模臨床３相試験検体に対する効能評価（中和抗体分析）を今週から開始すると明らかにした。
○ 今回の効能評価対象ワクチンは、現在国内で臨床試験を行っているコロナ19ワクチン8個のうち、臨床3相中の合成抗原ワクチンで、来年上半期食品医薬品安全処の品目許可を目指している。
- これまで、国立保健研究院はコロナ19ワクチンの国産化のため、公共ワクチン開発支援センターを中心に臨床試験検体分析に不可欠な基盤施設と人材を確保して支援してきた。
*（臨床試験検体分析インフラ）試験法標準化および標準作業指針の開発と検証（結合抗体、中和抗体）、臨床試験用国家標準物質開発、生物安全3等級実験室（6室）および効能評価用試験装置。 熟練した専門職員など
- 今回の臨床3相試験結果の公信力確保のため、8月に国立保健研究院と国際ワクチン研究所間の業務協約を締結し、コロナ19ワクチンの中和抗体試験法に対する標準化及び検証を共同で行った。
□ 国立保健研究院はこれまでコロナ19ワクチン国産化のため総力で支援してきた。
○ その一環として、今回の合成抗原ワクチン臨床3相試験だけでなく、国内開発DNAワクチンの臨床1/2相試験の効能評価を支援中であり、
- 今後、メッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン1相、ウイルスベクター1/2相の臨床検体分析も継続的に支援する計画だ。
□ 国立保健研究院クォン・ジュンウク院長は「国内初のコロナ19ワクチンの商用化のための最後の段階であり、最も重要な過程が始まり、堅固な民・官共助体系を通じて最後まで最善を尽くして支援する」と明らかにした。
○ また、国際ワクチン研究所ジェローム・金事務総長は「検証された試験法を利用した効能評価はワクチンの使用承認に不可欠な部分」とし、
-「国際ワクチン研究所は、このワクチンが早急に商用化され、国内外で使用できるように国立保健研究院などと協力する」と明らかにした。
添付 |
| 国内·外コロナ19ワクチン開発状況 |
□ コロナ19ワクチン開発の現状
ㅇ （全世界）合計137種のワクチン候補物質臨床試験中（WHO、12月10日）で、合計28個のワクチン（アストラゼネカ、モデルナ、ファイザー、シノパーム、シノバッグなど）が承認される
* WHO 緊急使用承認：ファイザー、モダナ、アストラジェネカ、ヤンセン、インド血清研究所、シノパーム、シノバック、バラート
ㅇ （国内）国内8社の臨床試験進行中
企業名 | プラットフォーム | 開発段階 | 備考 |
SKバイオサイエンス | 合成抗原 | ￭ 臨床 1, 2相完了 ￭ 臨床 3相進行中 |
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ユバイオロジクス（EuBiologics） | 合成抗原 | ￭ 臨床 1/2相進行中 |
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HKイノエン（HK inno.N） | 合成抗原 | ￭ 臨床 1相進行中 |
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ジェネクシン（Genexine） | DNA | ￭ 臨床 1/2a相進行中 ￭ 国外臨床 2/3相進行中 |
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チンウォン生命科学(Geneone） | DNA | ￭ 臨床 1/2a相進行中 |
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キュリティス（Quratis） | mRNA | ￭ 臨床 1相進行中 |
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アイジン（EYEGENE） | mRNA | ￭ 臨床 1/2a相進行中 |
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セリド（CELLID） | ウイルスベクター | ￭ (AdCLD-CoV19-1) 臨床 1相 |
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※ `21年12月15日現在
ㅇ（海外）合計28個のワクチンが承認され使用中で、世界保健機構緊急使用承認ワクチンは8個の製品です。
* WHO 緊急使用承認：ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、ヤンセン、インド血清研究所、シノパーム、シノバック、バラート
企業名(国家) | 製品名 (プラットフォーム) | 商人国家現況 | 備考 |
モデルナ (米国) | mRNA-1273 (mRNA) | ￭ 79ヶ国承認 ￭ アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストリア、デンマークなど |
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ファイザー (ドイツ) | BNT162b2 (mRNA) | ￭ 112ヶ国承認 ￭ アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国など |
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アストラゼネカ (英国) | AZD1222 (ウイルス伝達体) | ￭ 127ヶ国承認 ￭ アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国*など |
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ヤンセン (米国) | Ad26.COV2.S (ウイルス伝達体) | ￭ 85ヶ国承認 ￭ アメリカ、ドイツ、フランスなど |
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インド血漿研究所 (インド) | Covishield (ウイルス伝達体) | ￭ 47ヶ国承認 ￭ インド、カナダ、ブラジルなど | アストラゼネカインド生産製品 |
シノバック (中国) | CoronaVac (不活性化死ワクチン) | ￭ 47ヶ国承認 ￭ 中国、ブラジル、メキシコ、チリ、フィリピンなど |
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シノパーム (中国) | BBIBP-CorV (不活性化死ワクチン) | ￭ 72ヶ国承認 ￭ 中国、アルゼンチン、イラン、アラブ首長国連邦など |
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シノパーム(中国) | WIBP-CorV (不活性化死ワクチン) | ￭ 2ヶ国承認 ￭ 中国、アラブ首長国連邦 |
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ケンシノバイオロジクス (中国) | Ad5-nCoV (ウイルス伝達体) | ￭ 10ヶ国承認 ￭ 中国、ハンガリー、メキシコ、パキスタンなど |
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ガマレア研究所 (ロシア) | Sputnik V (ウイルス伝達体) | ￭ 55ヶ国承認 ￭ ロシア、メキシコ、アルゼンチンなど |
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バラートバイオテック (インド) | Covaxin(BBV152) (不活性化死ワクチン) | ￭ 12ヶ国承認 ￭ インド、イラン、ネパール、モーリシャス、ジンバブエ |
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安徽智飛龍科バイオ (中国) | RBD-Dimer(ZF2001) (合成抗原) | ￭ 3ヶ国承認 ￭ 中国、ウズベキスタン |
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FBR (ロシア) | EpiVac Corona (合成抗原) | ￭ 2ヶ国承認 ￭ ロシア、トルクメニスタン |
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Chumakov連邦科学研究所 (ロシア) | KoviVac (不活性化死ワクチン) | ￭ 1ヶ国承認 ￭ ロシア |
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生物安全研究所 (カザフスタン) | QaZVac (不活性化死ワクチン) | ￭ 2ヶ国承認 ￭ カザフスタン、キルギススタン |
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Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) (キューバ) | CIGB-66 (合成抗原) | ￭ 4ヶ国承認 ￭ キューバ、ニカラグア、ベネズエラ、ベトナム |
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ガマレヤ研究所 (ロシア) | Sputnik Light (ウイルス伝達体) | ￭ 22ヶ国承認 ￭ カザフスタン、アルゼンチン、モンゴルなど |
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Instituto Finlay de Vacunas Cuba (キューバ) | Soberana 02 (合成抗原) | ￭ 4ヶ国承認 ￭ キューバ、イラン、ニカグアラ、ベネズエラ |
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Instituto Finlay de Vacunas Cuba (キューバ) | Soberana Plus (合成抗原) | ￭ 1ヶ国承認 ￭ キューバ |
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Medigen (台湾) | MVC-COV1901 (合成抗原) | ￭ 1ヶ国承認 ￭ 台湾 |
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Minhai Biotechnology (中国) | KCONVAC (不活性化死ワクチン) | ￭ 2ヶ国承認 ￭ 中国、インドネシア |
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Organization of Defensive Innovation and Research (イラン) | FAKHRAVAC(MIVAC) (不活性化死ワクチン) | ￭ 1ヶ国承認 ￭ イラン |
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Razi vaccine and Serum Research Institute (イラン) | Razi Cov Pars (合成抗原) | ￭ 1ヶ国承認 ￭ イラン |
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インド血漿研究所 (インド) | COVOVAX (合成抗原) | ￭ 2ヶ国承認 ￭ 인도네시아, 필리핀 | ノヴァバックスインド生産製品 |
Shifa pahrmed Industrial Co (イラン) | COVIran Barekat (不活性化死ワクチン) | ￭ 1ヶ国承認 ￭ イラン |
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タケダ (日本) | TAK-919 (mRNA) | ￭ 1ヶ国承認 ￭ 日本 | モデルナ日本生産製品 |
Vaxine/CinnaGen (イラン) | COVAX-19(SpikoGen) (合成抗原) | ￭ 1ヶ国承認 ￭ イラン |
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Zydus Cadila (インド) | ZyCoV-D (DNA) | ￭ 1ヶ国承認 ￭ インド
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※ `21年12月13日現在
