□ 12歳-18歳(全体) コロナ19予防接種後の有害事象21,377件(1,000件接種時3.18件)報告 - ワクチン1,000件接種時、一般的な有害事象3.09件、重大な有害事象0.09件が報告された。 (性別) 男性3.00件、女性3.37件(男性の1.1倍) (年齢別) 18歳が4.08件で最も多く、17歳4.02件、16歳3.67件の順で、年齢が低いほど申告率が減少した。
(接種回数別) 1次接種2.89件、2次接種3.69件、3次接種2.72件、4次接種4.65件、冬季0.84件で4次接種以降の有害事象報告率が高かった。 [表7.青少年(12-18歳)の有害事象報告の状況] （単位：件：件/接種1000件）
|
区分
|
予防接種e
|
有害事象a
|
|
全体
|
一般有害事象b
|
重大な有害事象c
|
|
小計
|
死亡
|
主要有害事象
|
|
全体
|
6,719,099
|
21,377 (3.18)
|
20,748 (3.09)
|
629 (0.09)
|
10 (0.00)
|
619 (0.09)
|
|
性別
|
男
|
3,463,497
|
10,403 (3.00)
|
10,063 (2.91)
|
340 (0.10)
|
5 (0.00)
|
335 (0.10)
|
|
女
|
3,255,602
|
10,974 (3.37)
|
10,685 (3.28)
|
289 (0.09)
|
5 (0.00)
|
284 (0.09)
|
|
年齢別 |
12歳
|
656,405
|
1,088 (1.66)
|
1,052 (1.60)
|
36 (0.05)
|
0 (0.00)
|
36 (0.05)
|
|
13歳
|
788,688
|
1,782 (2.26)
|
1,727 (2.19)
|
55 (0.07)
|
1 (0.00)
|
54 (0.07)
|
|
14歳
|
880,039
|
2,162 (2.46)
|
2,092 (2.38)
|
70 (0.08)
|
2 (0.00)
|
68 (0.08)
|
|
15歳
|
893,215
|
2,504 (2.80)
|
2,437 (2.73)
|
67 (0.08)
|
1 (0.00)
|
66 (0.07)
|
|
16歳
|
891,183
|
3,269 (3.67)
|
3,170 (3.56)
|
99 (0.11)
|
1 (0.00)
|
98 (0.11)
|
|
17歳
|
1,324,117
|
5,322 (4.02)
|
5,175 (3.91)
|
147 (0.11)
|
1 (0.00)
|
146 (0.11)
|
|
18歳
|
1,285,452
|
5,250 (4.08)
|
5,095 (3.96)
|
155 (0.12)
|
4 (0.00)
|
151 (0.12)
|
|
接種次数別 |
1次
|
2,924,977
|
8,465 (2.89)
|
8,173 (2.79)
|
292 (0.10)
|
0 (0.00)
|
292 (0.10)
|
|
2次
|
2,819,965
|
10,396 (3.69)
|
10,114 (3.59)
|
282 (0.10)
|
10 (0.00)
|
272 (0.10)
|
|
3次
|
904,196
|
2,455 (2.72)
|
2,403 (2.66)
|
52 (0.06)
|
0 (0.00)
|
52 (0.06)
|
|
4次
|
645
|
3 (4.65)
|
3 (4.65)
|
0 (0.00)
|
0 (0.00)
|
0 (0.00)
|
|
冬季f
|
69,302
|
58 (0.84)
|
55 (0.79)
|
3 (0.04)
|
0 (0.00)
|
3 (0.04)
|
|
2価ワクチン追加接種
|
14
|
0 (0.00)
|
0 (0.00)
|
0 (0.00)
|
0 (0.00)
|
0 (0.00)
|
a. COVID-19予防接種後に有害事象として報告された件で、医療機関から報告された情報を基に算出したもので、ワクチンと有害事象間の因果性を示すものではありません。報告状況の分類は、新しい情報が追加された場合、変更される可能性がある。
b. 一般的な有害事象は、予防接種後に接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒などよく起こる症状を含む。
c. 重大な有害事象は次のような事例を含む。①死亡、②主要有害事象 : 特別関心有害事象(Adverse Event Special Interest, AESI)、集中治療室入院、生命の危機、永久障害/後遺症など。
d. ヤンセンワクチンの場合、1回の接種だけで基礎接種(1次接種と2次接種)が完了するため、ヤンセン2次の場合は3次統計に、3次の場合は4次統計に追加
e. '21.2.26.以降の累積予防接種件数で、国外機関接種とその他のワクチン接種を除く。
f. 冬季接種終了後の接種件も含まれている。
□ 小児・青年(5-18歳)症状別有害事象の報告状況 (症状別) コロナ19予防接種後の症状別有害事象報告率(10万件接種)は、頭痛78.8件、胸痛77.3件、筋肉痛51.2件、めまい42.2件、発熱39.6件の順で高い。 - 主な有害事象の報告率は、急性心血管系損傷(2.1件)、アナフィラキシー(2.1件)、痙攣(1.0件)の順。 [表8.小児青少年(5-18歳)の有害事象の種類別報告状況]（単位：件（件/10万件接種））
|
順位
|
一般有害事象
|
主要有害事象
|
|
有害事象
|
報告
|
有害事象
|
報告
|
|
1
|
頭痛
|
5,409 (78.8)
|
急性心血管系の損傷(心筋炎/心膜炎)
|
144 (2.1)
|
|
2
|
胸痛
|
5,307 (77.3)
|
アナフィラキシー（様反応を含む）
|
141 (2.1)
|
|
3
|
筋肉痛
|
3,516 (51.2)
|
痙攣（けいれん・発作）
|
72 (1.0)
|
|
4
|
めまい
|
2,897 (42.2)
|
ワクチン関連疾患の悪化
|
61 (0.9)
|
|
5
|
発熱
|
2,720 (39.6)
|
急性麻痺
|
58 (0.8)
|
|
6
|
吐き気
|
2,593 (37.8)
|
急性心血管系損傷（その他）
|
32 (0.5)
|
|
7
|
悪寒
|
1,404 (20.5)
|
脳症または脳炎
|
23 (0.3)
|
|
8
|
アレルギー反応
|
1,297 (18.9)
|
急性呼吸困難症候群
|
21 (0.3)
|
|
9
|
嘔吐
|
1,240 (18.1)
|
증血小板減少症
|
13 (0.2)
|
|
10
|
腹痛
|
1,185 (17.3)
|
血小板減少性紫斑病
|
11 (0.2)
|
※ (注意) COVID-19ワクチン接種後の有害事象として医療機関から報告された情報を基に算出したものであり、報告された疑わしい症状の診断の正確性またはワクチンと有害事象の間の因果性を示すものではありません。
○(年齢区間別)小児・青少年の有害事象報告率(1,000件接種)は、19歳以上の報告率に対して5-11歳(0.79件)が0.2倍、12-18歳(3.18件)が0.9倍レベル
[表 9. 小児・青年(5-18歳)の有害事象報告状況] (単位: 件(件/1,000件接種))
|
区分
|
予防接種e
|
有害事象a
|
|
全体
|
一般有害事象b
|
重大な有害事象c
|
|
小計
|
死亡
|
主要有害事象
|
|
全体
|
全年齢
|
135,935,794
|
483,621 (3.56)
|
463,926 (3.41)
|
19,695 (0.14)
|
2,040 (0.02)
|
17,655 (0.13)
|
|
|
5-11歳
|
142,198
|
112 (0.79)
|
107 (0.75)
|
5 (0.04)
|
0 (0.00)
|
5 (0.04)
|
|
12-18歳
|
6,719,099
|
21,377 (3.18)
|
20,748 (3.09)
|
629 (0.09)
|
10 (0.00)
|
619 (0.09)
|
|
男
|
全年齢
|
67,380,468
|
174,414 (2.59)
|
165,193 (2.45)
|
9,221 (0.14)
|
1,301 (0.02)
|
7,920 (0.12)
|
|
|
5-11歳
|
72,717
|
68 (0.94)
|
67 (0.92)
|
1 (0.01)
|
0 (0.00)
|
1 (0.01)
|
|
12-18歳
|
3,463,497
|
10,403 (3.00)
|
10,063 (2.91)
|
340 (0.10)
|
5 (0.00)
|
335 (0.10)
|
|
女
|
全年齢
|
68,555,326
|
309,207 (4.51)
|
298,733 (4.36)
|
10,474 (0.15)
|
739 (0.01)
|
9,735 (0.14)
|
|
|
5-11歳
|
69,481
|
44 (0.63)
|
40 (0.58)
|
4 (0.06)
|
0 (0.00)
|
4 (0.06)
|
|
12-18歳
|
3,255,602
|
10,974 (3.37)
|
10,685 (3.28)
|
289 (0.09)
|
5 (0.00)
|
284 (0.09)
|
a. COVID-19予防接種後に有害事象として報告された件で、医療機関から報告された情報を基に算出したもので、ワクチンと有害事象間の因果性を示すものではありません。報告状況の分類は、新しい情報が追加された場合、変更される可能性がある。 b. 一般的な有害事象は、予防接種後に接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒などよく起こる症状を含む。 c. 重大な有害事象は次のような事例を含む。①死亡、②主要有害事象 : 特別関心有害事象(Adverse Event Special Interest, AESI)、集中治療室入院、生命の危機、永久障害/後遺症など。 d. ヤンセンワクチンの場合、1回の接種だけで基礎接種(1次接種と2次接種)が完了するため、ヤンセン2次の場合は3次統計に、3次の場合は4次統計に追加
e. '21年2月26日以降の累積予防接種件数で、国外機関接種とその他のワクチン接種を除く。
2. 妊娠婦
(分析対象)'21.2.26.~'23.9.23.までの接種者のうち、出産予定日が登録された15~49歳年齢の女性の有害事象報告件を対象に分析 (報告状況) 総52件の有害事象の報告
- 死亡1件、主要有害事象1件(ワクチン関連の悪化した疾患) [表 10. 妊娠婦の有害事象報告状況] (単位: 件)
|
区分
|
全体a
|
一般有害事象b
|
重大な有害事象c
|
|
小計
|
死亡
|
主要有害事象
|
|
全体
|
52
|
50
|
2
|
1
|
1
|
|
ワクチン別 |
単価
|
ファイザー
|
31
|
30
|
1
|
1
|
0
|
|
モデルナ
|
21
|
20
|
1
|
0
|
1
|
|
2価
|
モデルナ(BA.1)
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
ファイザー(BA.1)
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
ファイザー(BA.4/5)
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
|
モデルナ(BA.4/5)
|
0
|
0
|
0
|
0
|
0
|
a. COVID-19予防接種後に有害事象として報告された件で、医療機関から報告された情報を基に算出したもので、ワクチンと有害事象間の因果性を示すものではありません。報告状況の分類は新しい情報が追加された場合、変更される可能性がある。 b. 一般的な有害事象は、予防接種後に接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒などよく発生する症状を含む。 c. 重大な有害事象は次のような事例を含む。①死亡、②主要有害事象 : 特別関心有害事象(Adverse Event Special Interest, AESI)、集中治療室入院、生命の危機、永久障害/後遺症など。
○ 妊娠婦申告異常事例の詳細申告内訳 [表 11. 妊娠婦の有害事象症状別頻度] (単位: 件)
|
区分
|
有害事象内訳
|
頻度
|
区分
|
有害事象内訳
|
頻度
|
|
有害事象項目1)
|
頭痛
|
10
|
その他入力 (テキスト 2)
|
ドキドキする
|
4
|
|
腹痛
|
10
|
早期陣痛
|
4
|
|
異常子宮出血
|
10
|
胸の締め付け
|
4
|
|
筋肉痛
|
8
|
発熱または熱感
|
2
|
|
胸痛
|
7
|
呼吸困難（息苦しさ）
|
3
|
|
めまい
|
5
|
流産
|
2
|
|
悪寒
|
5
|
息苦しさ
|
1
|
|
吐き気
|
4
|
全身疼痛
|
1
|
|
3日以内の接種部位の痛み、赤み、腫れ、腫れ
|
3
|
膝の痛み
|
1
|
妊娠婦関連異常事例4)
|
3
|
低血圧
|
1
|
|
発熱
|
2
|
胸の圧迫感
|
1
|
|
下痢
|
2
|
疲労感
|
1
|
|
アレルギー反応
|
2
|
咳
|
1
|
|
軟部組織炎(接種部位の膿瘍ではない炎症)
|
2
|
脱毛
|
13)
|
|
関節炎
|
1
|
血便
|
1
|
|
嘔吐
|
1
|
胸痛
|
1
|
ワクチン関連疾患の悪化3)
|
1
|
失神
|
1
|
強い局所異常事例
|
1
|
接種7日後接種部位の痛み、赤み、腫れ、腫れ
|
1
|
|
-
|
-
|
脳腫瘍
|
1
|
太ももの痛み
|
1
|
発疹
|
1
|
|
むくみ
|
1
|
|
かゆみ
|
1
|
|
乳腫
|
1
|
不正出血
|
1
|
子宮頸部無力症
|
1
|
1) 異常事例報告書の書式項目でチェックされた内容、 2) その他項目にテキストで記載された内容。 3) 'ワクチン関連悪化した疾患'で有害事象を報告した1人がテキストに'ワクチン接種後、脱毛が急激に進行'と記載。
4) 妊婦関連の有害事象は自然流産2件、先天性奇形1件が報告された。
| | |
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