原文リンク 2021年2月16日~2023年9月23日 1週次~134週次
(リンク先に非常に詳しい資料がありますが、翻訳が大変なので一部のみ翻訳しています。
目次をあげておきますので、それから内容を推察ください。青色部分が取り上げ部分)
目次
<凡例> 1
I. コロナ19予防接種以後有害事象分析結果 2
1. 要約 2
2. 一般状況 3
3. 症状別状況 6
II. 特別人口集団 12
1. 小児青少年(5-18歳) 12
2. 妊娠婦 17
III. 特別重要関心有害事象因果性検討、結果(1~80次) 19
1. アナフラキシー 19
2. 心筋炎及び心嚢炎 20
3. 血小板減少性血栓症 26
4. ギランバレー症候群 26
5. 重症及び死亡事例 27
<凡例>
◆ 2021年2月26日から2023年9月24日(134週目)0時まで、新型コロナウイルス感染症予防接種後の有害事例として報告された資料である。
* 感染症の予防及び管理に関す る法律に基づき、医療人が有害事象を報告する。
◆ 有害事象(Adverse event)とは、ワクチン接種後に発生した望ましくなく、意図されなかった徴候、症状、または疾患を指し、当該ワクチンと因果関係を持つ必要はない。すなわち、この報告書の有害事象は、診断の適合性またはワクチンとの因果性を立証した資料ではない。
◆ 有害事象は、報告時の患者の状態を基準に「一般的有害事象」と「重大な有害事象」(死亡、主要有害事象*)に分類。
- 重大な有害事象は死亡、主要有害事象*です。
* 主な有害事象:重篤な有害事象(集中治療室への入院、生命にかかわる、永久的な障害/後遺症)と特別な関心のある有害事象(血小板減少性血栓症、ギラン・バレー症候群、アナフィラキシーなど)を含む。
- 一般的な有害事象は重大な有害事象以外の有害事象です。
◆
コロナ19ワクチンの種類は、①アストラゼネカ社のバックスゼブリア株(以下「アストラゼネカ」)、
ファイザー・バイオエンテック社のコミナティ株(トドナメラン)(以下「ファイザー」)、③ジョンソン・エンド・ジョンソン社のCovid-19ワクチンヤンセン株(以下「ヤンセン」)、④モデルナ社のスパイクボックス(以下「モデルナ」)、
ノババックス社のニューバックソブドフリーフィールドリンジ(以下「ノババックス」)、⑥SKバイオサイエンス社のスカイコビウォンマルチ株(以下「スカイコビウォン」)、⑦モデルナ社のスパイクボックス2株(以下「モデルナBA.1 '), ⑧ファイザー-バイオエンテック社のコミナティ2株(以下「ファイザーBA.1」), ⑨ファイザー-バイオエンテック社のコミナティ2株(以下「ファイザーBA.4/5」), ⑩モデルナ社のスパイクボックス2株(以下「モデルナBA.4/5」)を含む
◆ "報告率"はコロナ19予防接種1,000件当たりの報告件数または10万件当たりの報告件数で算出
* (計算式) 予防接種後の有害事象報告(件) / コロナ19予防接種(件) × (1,000または100,000)
- 報告率は接種年齢やワクチンに対する認識など様々な要因の影響を受けるため、ワクチン別の報告率の直接的な比較は難しい。
◆ "年齢"区分は接種日当時の"満年齢"基準で算出
◆ 海外機関接種件、その他ワクチン(アストラゼネカ、ファイザー、ヤンセン、モデルナ、ノバルバックス、スカイコビウォン以外のワクチン)接種件は含まない
◆ 有害事象報告状況統計の予防接種現況は、「21年2月26日」以降の累積予防接種件数と予防接種時の年齢を反映したもので、予防接種現況表の予防接種件数とは異なる。
◆ 心筋炎及び心膜炎の分析事例は診断適性評価結果であり、因果性を意味するものではない
◆ 新型コロナウイルス感染症予防接種後に報告された重症(死亡)および特別関心のある有害事象について、被害調査班の検討結果(1~80回目)であり、ワクチンとの因果関係が確定したことを意味するものではない。
1. 要約
○ (ワクチン接種状況) 134週目までコロナ19ワクチン接種 135,935,794件実施
- 単価ワクチン接種 129,179,836件、2価ワクチン接種 6,755,958件
○ (有害事象の報告状況) 134週目までコロナ19予防接種後、有害事象 483,621件が報告されました。
- 一般有害事象95.9%(463,926件)、主要有害事象3.7%(17,655件)、死亡0.4%(2,040件)
- (ワクチン別) 単価ワクチンの報告率は接種千件あたり3.72件、2価ワクチンは接種千件あたり0.40件
ー 一般有害事象報告率はワクチン1,000件接種時3.41件、主要有害事象0.13件、死亡0.02件
表1.コロナ19予防接種及び有害事象報告の現況] (単位: 件(%))
区分 |
接種 |
有害事象 |
||||
申告 |
申告率(件/1,000件接種) |
|||||
全体 |
135,935,794 (100.0) |
483,621 (100.0) |
3.56 |
|||
ワクチン別 |
単価 |
アストラゼネカ
|
20,348,865 (15.0) |
110,511 (22.9) |
5.43 |
|
ファイザー |
81,183,117 (59.7) |
246,902 (51.1) |
3.04 |
|||
モデルナ |
25,156,452 (18.5) |
113,337 (23.4) |
4.51 |
|||
ヤンセン |
1,511,664 (1.1) |
8,893 (1.8) |
5.88 |
|||
ノババックス |
974,405 (0.7) |
1,292 (0.3) |
1.33 |
|||
スカイコビウォン |
5,333 (0.0) |
3 (0.0) |
0.56 |
|||
2価 |
モデルナ(BA.1) |
1,989,817 (1.5) |
960 (0.2) |
0.48 |
||
ファイザー(BA.1) |
902,092 (0.7) |
308 (0.1) |
0.34 |
|||
ファイザー(BA.4/5) |
3,624,912 (2.7) |
1,311 (0.3) |
0.36 |
|||
モデルナ(BA.4/5) |
239,137 (0.2) |
104 (0.0) |
0.43 |
|||
重症度別 |
一般有害事象 |
- |
463,926 (95.9) |
3.41 |
||
重大な有害事象 |
- |
19,695 (4.1) |
0.14 |
|||
|
主要有害事象 |
- |
17,655 (3.7) |
0.13 |
||
死亡 |
- |
2,040 (0.4) |
0.02 |
1. 一般状況
□ 有害事象の重症度別報告状況
○ (全体) 134週目までCOVID-19予防接種135,935,794件実施、有害事象として483,621件が報告され、報告率(1,000件接種)は3.56件
- (性別) 女性4.51件、男性2.59件で女性の方が約1.7倍高い。
- (年齢層別) 20~30代で高く、80歳以上で申告率が低い。
* 30-39 歳(4.84件)、20-29 歳(4.68件)、40-49 歳(3.80件)、60-69 歳(3.30件)、19 歳以下(3.27件)、50-59 歳(3.22件)、70-79 歳(2.54件)、80 歳以上(1.77件)順
- (単価ワクチン)ヤンセン5.88件、アストラゼネカ5.43件、モデルナ4.51件、ファイザー3.04件、ノバルバックス1.33件、スカイコビウォン0.56件順
- (2価ワクチン) モデルナ(BA.1)
0.48件、モデルナ(BA.4/5) 0.43件、ファイザー(BA.4/5)
0.36件、ファイザー(BA.1) 0.34件順
- (接種次数別)1次5.38件、2次4.12件、3次1.70件、4次0.70件、冬季0.40件、2価ワクチンの追加接種0.20件順
[ 表2.コロナ19ワクチン接種後の重症度別有害事象の報告状況]
(単位: 件(件/1,000件接種))
区分 |
予防接種e |
有害事象a |
||||||
全体 |
一般 有害事象 |
重大な有害事象 |
||||||
小計 |
死亡 |
主要有害事象 |
||||||
全体 |
135,935,794 |
483,621 (3.56) |
463,926 (3.41) |
19,695 (0.14) |
2,040 (0.02) |
17,655 (0.13) |
||
性別 |
男 |
67,380,468 |
174,414 (2.59) |
165,193 (2.45) |
9,221 (0.14) |
1,301 (0.02) |
7,920 (0.12) |
|
女 |
68,555,326 |
309,207 (4.51) |
298,733 (4.36) |
10,474 (0.15) |
739 (0.01) |
9,735 (0.14) |
||
年齢帯別 |
19歳以下 |
8,182,976 |
26,734 (3.27) |
25,954 (3.17) |
780 (0.10) |
12 (0.00) |
768 (0.09) |
|
20-29歳 |
17,474,062 |
81,765 (4.68) |
79,780 (4.57) |
1,985 (0.11) |
43 (0.00) |
1,942 (0.11) |
||
30-39歳 |
16,266,325 |
78,799 (4.84) |
76,496 (4.70) |
2,303 (0.14) |
93 (0.01) |
2,210 (0.14) |
||
40-49歳 |
21,411,316 |
81,339 (3.80) |
78,677 (3.67) |
2,662 (0.12) |
159 (0.01) |
2,503 (0.12) |
||
50-59歳 |
26,173,874 |
84,169 (3.22) |
81,007 (3.09) |
3,162 (0.12) |
286 (0.01) |
2,876 (0.11) |
||
60-69歳 |
24,568,088 |
81,171 (3.30) |
76,848 (3.13) |
4,323 (0.18) |
470 (0.02) |
3,853 (0.16) |
||
70-79歳 |
14,311,272 |
36,315 (2.54) |
33,514 (2.34) |
2,801 (0.20) |
456 (0.03) |
2,345 (0.16) |
||
80歳以上 |
7,547,881 |
13,329 (1.77) |
11,650 (1.54) |
1,679 (0.22) |
521 (0.07) |
1,158 (0.15) |
||
ワクチン別 |
単価 |
アストラゼネカ |
20,348,865 |
110,511 (5.43) |
104,699 (5.15) |
5,812 (0.29) |
491 (0.02) |
5,321 (0.26) |
ファイザー |
81,183,117 |
246,902 (3.04) |
236,432 (2.91) |
10,470 (0.13) |
1,180 (0.01) |
9,290 (0.11) |
||
モデルナ |
25,156,452 |
113,337 (4.51) |
110,588 (4.40) |
2,749 (0.11) |
297 (0.01) |
2,452 (0.10) |
||
ヤンセン |
1,511,664 |
8,893 (5.88) |
8,485 (5.61) |
408 (0.27) |
15 (0.01) |
393 (0.26) |
||
ノババックス |
974,405 |
1,292 (1.33) |
1,216 (1.25) |
76 (0.08) |
18 (0.02) |
58 (0.06) |
||
スカイコビウォン |
5,333 |
3 (0.56) |
3 (0.56) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
0 (0.00) |
||
2価 |
モデルナ(BA.1) |
1,989,817 |
960 (0.48) |
885 (0.44) |
75 (0.04) |
15 (0.01) |
60 (0.03) |
|
ファイザー(BA.1) |
902,092 |
308 (0.34) |
294 (0.33) |
14 (0.02) |
6 (0.01) |
8 (0.01) |
||
ファイザー(BA.4/5) |
3,624,912 |
1,311 (0.36) |
1,223 (0.34) |
88 (0.02) |
17 (0.00) |
71 (0.02) |
||
モデルナ(BA.4/5) |
239,137 |
104 (0.43) |
101 (0.42) |
3 (0.01) |
1 (0.00) |
2 (0.01) |
||
接種次数別 |
1次 |
44,896,164 |
241,354 (5.38) |
230,926 (5.14) |
10,428 (0.23) |
645 (0.01) |
9,783 (0.22) |
|
2次 |
42,971,086 |
177,079 (4.12) |
171,010 (3.98) |
6,069 (0.14) |
702 (0.02) |
5,367 (0.12) |
||
3次 |
33,644,416 |
57,121 (1.70) |
54,504 (1.62) |
2,617 (0.08) |
537 (0.02) |
2,080 (0.06) |
||
4次 |
7,598,414 |
5,347 (0.70) |
4,947 (0.65) |
400 (0.05) |
116 (0.02) |
284 (0.04) |
||
冬季f |
6,775,447 |
2,710 (0.40) |
2,530 (0.37) |
180 (0.03) |
39 (0.01) |
141 (0.02) |
||
2期ワクチン追加接種 |
50,267 |
10 (0.20) |
9 (0.18) |
1 (0.02) |
1 (0.02) |
0 (0.00) |
a. COVID-19予防接種後に有害事象として報告された件で、医療機関から報告された情報を基に算出したものであり、ワクチンと有害事象間の因果性を示すものではありません。報告現況の分類は、新しい情報が追加された場合、変更される可能性がある。
b. 一般的な有害事象は、予防接種後に接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒などよく起こる症状を含む。
c. 重大な有害事象は次のような事例を含む。
死亡、②主要有害事象 : 特別関心有害事象(Adverse Event Special Interest, AESI)、集中治療室入院、生命の危機、永久障害/後遺症など。
d. ヤンセンワクチンの場合、1回の接種だけで基礎接種(1次接種と2次接種)が完了するため、ヤンセン2次の場合は3次統計に、3次の場合は4次統計に追加
e. '21年2月26日以降の累積予防接種件数で、国外機関接種とその他のワクチン接種を除く。
f. 冬季接種終了後の接種件も含まれている。
* 患者状態が死亡に変更された615件を含む全体の死亡累計は2,655件(アストラゼネカ678件、ファイザー1,532件、モデルナ364件、ヤンセン18件、ノヴァバックス19件、スカイコビウォン0件、モデルナ(BA.1) 18件、ファイザー(BA.1) 7件、ファイザー(BA.4/5) 18件、モデル案(BA.4/5) 1件)
3. 症状別状況
[表3-1.症状別有害事象の報告状況(単価ワクチン)](単位: 件/10万件接種))
疑い症状 (重複症状を含む) |
計 |
アストラゼネカ |
ファイザー |
モデルナ |
ヤンセン |
ノババックス |
スカイコビウォン |
頭痛 |
112,885 (87.4) |
30,184 |
51,420 |
28,093 |
2,929 |
258 |
1 |
筋肉痛 |
109,327 (84.6) |
31,628 |
43,045 |
32,314 |
2,062 |
278 |
0 |
めまい |
69,382 (53.7) |
19,063 |
35,176 |
13,393 |
1,569 |
180 |
1 |
胸痛 |
64,639 (50.0) |
3,848 |
44,672 |
15,334 |
613 |
172 |
0 |
吐き気 |
54,183 (41.9) |
13,747 |
26,842 |
12,497 |
978 |
118 |
1 |
発熱 |
45,161 (35.0) |
14,058 |
14,725 |
15,392 |
907 |
79 |
0 |
アレルギー反応 |
43,375 (33.6) |
12,788 |
20,872 |
8,531 |
1,015 |
169 |
0 |
悪寒 |
41,094 (31.8) |
12,308 |
14,954 |
12,968 |
776 |
88 |
0 |
3日以内に接種部位の痛み、赤み、腫れ、腫れ |
26,909 (20.8) |
6,822 |
10,922 |
8,590 |
438 |
137 |
0 |
嘔吐 |
24,105 (18.7) |
5,992 |
12,453 |
5,260 |
347 |
53 |
0 |
腹痛 |
19,200 (14.9) |
4,168 |
10,550 |
4,105 |
340 |
37 |
0 |
下痢 |
14,198 (11.0) |
2,968 |
8,068 |
2,827 |
304 |
31 |
0 |
リンパ腺炎 |
7,962 (6.2) |
317 |
5,594 |
1,980 |
39 |
32 |
0 |
軟部組織炎(接種部位の膿瘍ではない炎症) |
6,853 (5.3) |
1,844 |
1,956 |
2,924 |
90 |
39 |
0 |
異常子宮出血 |
6,308 (4.9) |
276 |
4,758 |
1,215 |
30 |
29 |
0 |
関節炎 |
6,007 (4.7) |
2,218 |
2,544 |
1,082 |
134 |
29 |
0 |
ひどい局所異常反応 |
3,572 (2.8) |
1,244 |
1,193 |
1,049 |
70 |
16 |
0 |
急性麻痺 |
3,094 (2.4) |
890 |
1,685 |
456 |
49 |
14 |
0 |
急性心血管系の損傷 |
2,638 (2.0) |
404 |
1,722 |
477 |
28 |
7 |
0 |
ワクチン関連疾患の悪化 |
2,430 (1.9) |
730 |
1,305 |
342 |
46 |
7 |
0 |
血小板減少性紫斑病 |
1,793 (1.4) |
1,084 |
500 |
123 |
86 |
0 |
0 |
脱毛1) |
1,547 (1.2) |
215 |
865 |
451 |
13 |
3 |
0 |
呼吸困難(息苦しさ) |
1,375 (1.1) |
74 |
950 |
246 |
4 |
101 |
0 |
アナフィラキシー陽性反応 |
1,271 (1.0) |
256 |
811 |
175 |
21 |
8 |
0 |
視力低下 |
1,126 (0.9) |
452 |
471 |
169 |
31 |
3 |
0 |
脳症または脳炎 |
1,050 (0.8) |
364 |
523 |
137 |
23 |
3 |
0 |
急性呼吸困難症候群 |
952 (0.7) |
237 |
553 |
143 |
19 |
0 |
0 |
かゆみ |
901 (0.7) |
72 |
555 |
183 |
1 |
90 |
0 |
痙攣(けいれん・発作) |
815 (0.6) |
223 |
455 |
119 |
17 |
1 |
0 |
アナフィラキシー反応 |
736 (0.6) |
90 |
486 |
123 |
33 |
4 |
0 |
凝固障害 |
515 (0.4) |
210 |
249 |
41 |
15 |
0 |
0 |
ギランバレー症候群 |
433 (0.3) |
208 |
171 |
34 |
17 |
3 |
0 |
接種部位膿瘍 |
395 (0.3) |
122 |
131 |
133 |
5 |
4 |
0 |
血小板減少症 |
362 (0.3) |
157 |
145 |
51 |
9 |
0 |
0 |
血栓症 |
247 (0.2) |
116 |
92 |
32 |
4 |
3 |
0 |
急性腎障害 |
246 (0.2) |
65 |
144 |
35 |
1 |
1 |
0 |
多形紅斑 |
225 (0.2) |
87 |
99 |
33 |
6 |
0 |
0 |
急性肝障害 |
179 (0.1) |
50 |
90 |
35 |
3 |
1 |
0 |
嗅覚喪失 |
139 (0.1) |
36 |
73 |
25 |
4 |
1 |
0 |
単一臓器皮膚血管炎 |
113 (0.1) |
58 |
40 |
12 |
3 |
0 |
0 |
骨炎または骨髄炎 |
97 (0.1) |
36 |
50 |
10 |
1 |
0 |
0 |
毛細血管漏出症候群 |
77 (0.1) |
30 |
35 |
12 |
0 |
0 |
0 |
多臓器炎症症候群 |
76 (0.1) |
19 |
44 |
9 |
3 |
1 |
0 |
凍傷様病変 |
53 (0.0) |
28 |
19 |
4 |
2 |
0 |
0 |
髄膜炎 |
35 (0.0) |
4 |
26 |
4 |
1 |
0 |
0 |
脊髄炎 |
33 (0.0) |
7 |
18 |
7 |
1 |
0 |
0 |
急性無菌性関節炎 |
30 (0.0) |
16 |
9 |
4 |
0 |
1 |
0 |
全身性播種性ビシジア感染症 |
18 (0.0) |
5 |
8 |
5 |
0 |
0 |
0 |
妊婦関連異常事例 |
3 (0.0) |
0 |
3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1)
有害事象報告書のその他項目に記入された内容をキーワード「脱毛」で検索し算出した結果、有害事象件数が正確でない。
2)
有害事象報告書のその他項目に記入された内容をキーワード「視力」で検索し算出した結果、有害事象件数が正確でない。
3)
有害事象報告書の「妊婦関連有害事象」項目に記載した場合を基準に算出。
* 単一報告事例内で2つ以上の症状が同時に報告される場合がある。
[表 3-2.症状別有害事象報告状況(2価ワクチン)](単位: 件(件/10万件接種))
1) 有害事象報告書のその他項目に記入された内容をキーワード「脱毛」で検索し算出した結果、有害事象件数が正確でない。 2) 有害事象報告書のその他項目に記入された内容をキーワード「視力」で検索し算出した結果、有害事象件数が正確でない。 * 単一報告事例内で2つ以上の症状が同時に報告される場合がある。
[表
4-1. コロナ19予防接種以後特別関心有害事例(AESI)申告率]
(単位: 件/10万件接種)
[表 4-2. コロナ19予防接種以後特別関心有害事例(AESI)申告率] (単位: 件, 件/10万件接種)
有害事象の症状上位10位 ○
(全体) コロナ19予防接種後の症状別有害事象報告率(10万件接種)は、頭痛83.4件、筋肉痛81.0件、めまい51.3件、胸痛47.7件、吐き気40.0件の順で高い。 ○
(年齢別) 19歳以下は胸痛、20歳から49歳までは頭痛、50歳から79歳までは筋肉痛、80歳以上はめまいの申告率が高かった。 [ 表5. 有害事象症状の上位10位分布(年齢帯別)] (単位: 件, (%, 件/10万件接種))
|
5. 重症及び死亡事例
[表 15. 重症事例一般的特徴]
区分 |
計 |
ワクチン種類 |
||||||||
N |
% |
アストラゼネカ |
ファイザー |
モデルナ |
ヤンセン |
ノババックス |
モデルナ BA.1 |
ファイザー BA.1 |
ファイザー BA4/5 |
|
計
性別 男 女 |
1,849 |
100 |
613 |
987 |
205 |
23 |
3 |
9 |
3 |
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,051 |
56.8 |
350 |
539 |
130 |
20 |
1 |
6 |
2 |
3 |
|
798 |
43.2 |
263 |
448 |
75 |
3 |
2 |
3 |
1 |
3 |
|
年齢帯 10代 20代 30代 40代 50代 60代 70代 80代以上 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
55 |
3.0 |
0 |
49 |
5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
87 |
4.7 |
13 |
54 |
19 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
97 |
5.2 |
14 |
48 |
19 |
16 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
165 |
8.9 |
23 |
99 |
38 |
3 |
0 |
1 |
0 |
1 |
|
265 |
14.3 |
53 |
152 |
55 |
2 |
0 |
3 |
0 |
0 |
|
416 |
22.5 |
311 |
55 |
45 |
0 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
422 |
22.8 |
166 |
225 |
24 |
1 |
1 |
3 |
1 |
2 |
|
342 |
18.5 |
33 |
305 |
0 |
0 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
基礎疾患 有 無 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1,434 |
77.6 |
512 |
758 |
134 |
11 |
2 |
9 |
3 |
5 |
|
415 |
22.4 |
101 |
229 |
71 |
12 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
接種後症状発生期間 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
1日未満 1日 2日 3日以上 |
354 |
19.1 |
96 |
207 |
40 |
6 |
1 |
1 |
1 |
2 |
219 |
11.8 |
76 |
109 |
27 |
2 |
1 |
2 |
0 |
2 |
|
165 |
8.9 |
43 |
101 |
15 |
0 |
1 |
2 |
2 |
1 |
|
1,111 |
60.1 |
398 |
570 |
123 |
15 |
0 |
4 |
0 |
1 |
[表 16. 死亡事例一般的特徴] (単位:件)
|