異常反応疑い事例の報告状況(2022年5月19日）

 原文リンク　（2022年5月19日発表）

Ⅰ. 異常反応疑い事例の報告状況

 1. 総括

  ○ コロナ19ワクチンの異常反応疑い届は469,293件（接種10万件当たり377.7件）

  ○ 一般的な異常反応は450,916件（96.1％）、重大な異常反応は18,377件（3.9％）

[表 1. 異常反応疑い事例申告の状況](単位: 件(件/接種10万件))

区分	予防接種e	全体異常反応a	一般異常反応b	重大異常反応c
				小計 (①+②+③)	死亡①	アナフィラキシー疑い②	主要異常反応③
全体	124,262,715	469,293	450,916	18,377	1,613	1,954	14,810
		(377.7)	(362.9)	(14.8)	(1.3)	(1.6)	(11.9)
1次	44,808,793	239,795	229,502	10,293	596	1,522	8,175
		(535.2)	(512.2)	(23.0)	(1.3)	(3.4)	(18.2)
2次	42,829,509	174,469	168,697	5,772	588	326	4,858
		(407.4)	(393.9)	(13.5)	(1.4)	(0.8)	(11.3)
3次d	33,158,122	53,596	51,369	2,227	399	104	1,724
		(161.6)	(154.9)	(6.7)	(1.2)	(0.3)	(5.2)
4次	3,466,291	1,433	1,348	85	30	2	53
		(41.3)	(38.9)	(2.5)	(0.9)	(0.1)	(1.5)

　a.コロナ19の予防接種以降、異常反応と疑われ、報告されたのは医療機関から報告された情報に基づいて算出され、ワクチンと異常反応の間の因果性を提示するものではない。報告状況分類は、新しい情報を追加すると変更されることがあります

   b.一般的な異常反応には、予防接種後の接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒など、一般的に発生する症状が含まれます。

   c.重大な異常反応には以下の事例が含まれます

      ①死亡、②アナフィラキシーの疑い（アナフィラキシー様反応を含む）

      ③主な異常反応：特別関心異常反応（Adverse Event Special Interest、AESI）、集中治療室入院、生命危篤、永久障害/後遺症など

   d.ヤンセンワクチンの場合、1回接種のみで基礎接種（1次接種と2次接種）が完了するので、ヤンセン2次の場合3次統計に、3次の場合4次統計に追加

   e. ’21年2月26日以後、累積予防接種件数を反映したもので予防接種現況表の予防接種件数と異なる

2. 性別申告状況 

[表 2. 性別異常反応疑い事例申告の現状](単位: 件(件/接種10万件))

区分		予防接種e	全体異常反応a	一般異常反応b	重大異常反応c
					小計 (①+②+③)	死亡①	アナフィラキシー疑い②	主要異常反応③
男	全体	61,520,442	168,871	160,404	8,467	1,026	597	6,844
			(274.5)	(260.7)	(13.8)	(1.7)	(1.0)	(11.1)
	1次	22,426,755	84,339	79,849	4,490	369	481	3,640
	2次	20,966,212	62,567	59,831	2,736	390	86	2,260
	3次d	16,494,242	21,321	20,123	1,198	251	30	917
	4次	1,633,233	644	601	43	16	0	27
女	全体	62,742,273	300,422	290,512	9,910	587	1,357	7,966
			(478.8)	(463.0)	(15.8)	(0.9)	(2.2)	(12.7)
	1次	22,382,038	155,456	149,653	5,803	227	1,041	4,535
	2次	21,863,297	111,902	108,866	3,036	198	240	2,598
	3次d	16,663,880	32,275	31,246	1,029	148	74	807
	4次	1,833,058	789	747	42	14	2	26

　a.コロナ19の予防接種以降、異常反応と疑われ、報告されたのは医療機関から報告された情報に基づいて算出され、ワクチンと異常反応の間の因果性を提示するものではない。報告状況分類は、新しい情報を追加すると変更されることがあります

   b.一般的な異常反応には、予防接種後の接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒など、一般的に発生する症状が含まれます。

   c.重大な異常反応には以下の事例が含まれます

      ①死亡、②アナフィラキシーの疑い（アナフィラキシー様反応を含む）

      ③主な異常反応：特別関心異常反応（Adverse Event Special Interest、AESI）、集中治療室入院、生命危篤、永久障害/後遺症など

   d.ヤンセンワクチンの場合、1回接種のみで基礎接種（1次接種と2次接種）が完了するので、ヤンセン2次の場合3次統計に、3次の場合4次統計に追加

   e. ’21年2月26日以後、累積予防接種件数を反映したもので予防接種現況表の予防接種件数と異なる

3. 年齢別申告状況

 [表 3. 年齢別異常反応疑い事例申告状況](単位: 件(件/接種10万件))

区分		予防接種e	全体異常反応a	一般異常反応b	重大異常反応c
					小計 (①+②+③)	死亡①	アナフィラキシー疑い②	主要異常反応③
19歳以下	全体	7,895,716	25,989	25,239	750	9	174	567
			(329.2)	(319.7)	(9.5)	(0.1)	(2.2)	(7.2)
	1次	3,483,824	10,828	10,456	372	0	132	240
	2次	3,301,333	12,566	12,246	320	9	30	281
	3次d	1,110,467	2,595	2,537	58	0	12	46
	4次	92	0	0	0	0	0	0
20-29歳	全体	16,903,765	80,788	78,848	1,940	39	515	1,386
			(477.9)	(466.5)	(11.5)	(0.2)	(3.0)	(8.2)
	1次	6,577,916	40,526	39,318	1,208	13	416	779
	2次	6,447,125	32,491	31,892	599	21	78	500
	3次d	3,871,953	7,766	7,634	132	5	21	106
	4次	6,771	5	4	1	0	0	1
30-39歳	全体	15,796,074	77,572	75,337	2,235	76	424	1,735
			(491.1)	(476.9)	(14.1)	(0.5)	(2.7)	(11.0)
	1次	6,442,751	43,065	41,596	1,469	28	353	1,088
	2次	5,390,908	26,916	26,346	570	38	54	478
	3次d	3,951,536	7,583	7,387	196	10	17	169
	4次	10,879	8	8	0	0	0	0
40-49歳	全体	20,776,006	79,187	76,667	2,520	124	381	2,015
			(381.1)	(369.0)	(12.1)	(0.6)	(1.8)	(9.7)
	1次	7,796,575	39,788	38,331	1,457	43	292	1,122
	2次	7,426,222	30,818	30,023	795	55	67	673
	3次d	5,522,205	8,562	8,295	267	25	22	220
	4次	31,004	19	18	1	1	0	0
50-59歳	全体	23,927,280	81,792	78,845	2,947	236	246	2,465
			(341.8)	(329.5)	(12.3)	(1.0)	(1.0)	(10.3)
	1次	8,447,081	38,682	37,067	1,615	96	182	1,337
	2次	8,223,744	33,461	32,513	948	85	49	814
	3次d	7,135,486	9,588	9,206	382	55	15	312
	4次	120,969	61	59	2	0	0	2
60-69歳	全体	21,075,913	77,772	73,789	3,983	362	126	3,495
			(369.0)	(350.1)	(18.9)	(1.7)	(0.6)	(16.6)
	1次	6,749,304	46,212	43,903	2,309	128	92	2,089
	2次	6,723,079	20,931	19,826	1,105	129	23	953
	3次d	6,434,430	10,127	9,587	540	98	10	432
	4次	1,169,100	502	473	29	7	1	21
70-79歳	全体	11,767,024	33,833	31,333	2,500	346	50	2,104
			(287.5)	(266.3)	(21.2)	(2.9)	(0.4)	(17.9)
	1次	3,529,336	16,351	15,109	1,242	120	31	1,091
	2次	3,550,785	11,762	10,925	837	115	11	711
	3次d	3,399,761	5,193	4,796	397	104	7	286
	4次	1,287,142	527	503	24	7	1	16
80歳以上	全体	6,120,937	12,360	10,858	1,502	421	38	1,043
			(201.9)	(177.4)	(24.5)	(6.9)	(0.6)	(17.0)
	1次	1,782,006	4,343	3,722	621	168	24	429
	2次	1,766,313	5,524	4,926	598	136	14	448
	3次d	1,732,284	2,182	1,927	255	102	0	153
	4次	840,334	311	283	28	15	0	13

　a.コロナ19の予防接種以降、異常反応と疑われ、報告されたのは医療機関から報告された情報に基づいて算出され、ワクチンと異常反応の間の因果性を提示するものではない。報告状況分類は、新しい情報を追加すると変更されることがあります

   b.一般的な異常反応には、予防接種後の接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒など、一般的に発生する症状が含まれます。

   c.重大な異常反応には以下の事例が含まれます

      ①死亡、②アナフィラキシーの疑い（アナフィラキシー様反応を含む）

      ③主な異常反応：特別関心異常反応（Adverse Event Special Interest、AESI）、集中治療室入院、生命危篤、永久障害/後遺症など

   d.ヤンセンワクチンの場合、1回接種のみで基礎接種（1次接種と2次接種）が完了するので、ヤンセン2次の場合3次統計に、3次の場合4次統計に追加

   e. ’21年2月26日以後、累積予防接種件数を反映したもので予防接種現況表の予防接種件数と異なる

4. ワクチン別申告状況

[表 4. ワクチン種類別異常反応 疑い事例申告の状況](単位: 件(件/接種10万件))

区分		予防接種d	全体異常反応a	一般異常反応b	重大異常反応c
					小計 (①+②+③)	死亡①	アナフィラキシー疑い②	主要異常反応③
アストラゼネカ	全体	20,348,844	109,732	104,042	5,690	440	332	4,918
			(539.3)	(511.3)	(28.0)	(2.2)	(1.6)	(24.2)
	1次	11,097,336	83,679	79,548	4,131	250	290	3,591
	2次	9,251,379	26,052	24,494	1,558	190	41	1,327
	3次	129	1	0	1	0	1	0
ファイザー	全体	77,446,338	238,819	229,105	9,714	916	1,266	7,532
			(308.4)	(295.8)	(12.5)	(1.2)	(1.6)	(9.7)
	1次	25,345,314	104,283	99,622	4,661	280	955	3,426
	2次	26,899,485	97,452	93,964	3,488	333	236	2,919
	3次	22,231,586	35,872	34,377	1,495	275	73	1,147
	4次	2,969,953	1,212	1,142	70	28	2	40
モデルナ	全体	24,488,359	111,175	108,640	2,535	235	292	2,008
			(454.0)	(443.6)	(10.4)	(1.0)	(1.2)	(8.2)
	1次	6,765,876	42,728	41,646	1,082	48	219	815
	2次	6,590,269	50,735	50,013	722	65	46	611
	3次	10,840,726	17,566	16,843	723	122	27	574
	4次	291,488	146	138	8	0	0	8
ヤンセン	全体	1,509,105	8,854	8,450	404	14	54	336
			(586.7)	(559.9)	(26.8)	(0.9)	(3.6)	(22.3)
	1次	1,482,758	8,798	8,398	400	13	53	334
	3次	26,334	56	52	4	1	1	2
	4次	13	0	0	0	0	0	0
ノババックス	全体	470,069	713	679	34	8	10	16
			(151.7)	(144.4)	(7.2)	(1.7)	(2.1)	(3.4)
	1次	117,509	307	288	19	5	5	9
	2次	88,376	230	226	4	0	3	1
	3次	59,347	101	97	4	1	2	1
	4次	204,837	75	68	7	2	0	5

　a.コロナ19の予防接種以降、異常反応と疑われ、報告されたのは医療機関から報告された情報に基づいて算出され、ワクチンと異常反応の間の因果性を提示するものではない。報告状況分類は、新しい情報を追加すると変更されることがあります

   b.一般的な異常反応には、予防接種後の接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒など、一般的に発生する症状が含まれます。

   c.重大な異常反応には以下の事例が含まれます

      ①死亡、②アナフィラキシーの疑い（アナフィラキシー様反応を含む）

      ③主な異常反応：特別関心異常反応（Adverse Event Special Interest、AESI）、集中治療室入院、生命危篤、永久障害/後遺症など

   d.ヤンセンワクチンの場合、1回接種のみで基礎接種（1次接種と2次接種）が完了するので、ヤンセン2次の場合3次統計に、3次の場合4次統計に追加

   e. ’21年2月26日以後、累積予防接種件数を反映したもので予防接種現況表の予防接種件数と異なる

 ※　患者状態が死亡に変更された551件を含む全死亡累計は2,164件（アストラゼネカ615件、ファイザー1,229件、モデルナ295件、ヤンセン17件、ノババックス8件）

   ※　ノババックスワクチン接種初期資料で接種件数が少なく異常反応届出率変動がひどい場合があり、解析に注意が必要

 

[図 1. コロナ19 予防接種 10万件当たり全体及び重大な異常反応疑い患者届出率（ワクチン別）](単位: 件(件/接種10万件))

 

[図 2. コロナ19 予防接種 1,000件当たり全体及び重大な異常反応疑い患者届出率（次数別・ワクチン別）](単位: 件(件/接種10万件))

60歳以上の年齢層4次接種の重要性

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3. 60歳以上の年齢層4次接種を実施

□ コロナ19予防接種対応推進団（団長ペク・キョンナン庁長、以下「推進団」）は、60歳以上の年齢層に対する4次接種の重要性を強調した。 

 ○ 最近、危重症患者の86％、死亡者の92％が60歳以上の年齢層に集中しており、特に死亡者のうち80歳以上が55.6％を占めており、追加的な接種による重症・死亡予防の必要性が高まっている。 

 ○  また、イスラエルのコロナ19ワクチン効果研究1）において、3次接種(ファイザー)後のオミクロン変異に対するワクチン効果が7ヶ月間持続し、3次接種に比べ4次接種の重症疾患の発症が3倍減少したことを 確認した。 

    *  (分析期間・対象) オミクロン発生期間('22年1月16日~'22年3月12日)、60歳以上感染患者および重症疾患患者

 

【60歳以上接種後経過期間別重症疾患発生割合（95％CI）】

 

□ 60歳以上の年齢層の4次接種は危重症・死亡予防を目指し、特に致命率の高い80歳以上については積極的に勧告する。 

 ○ 3次接種後少なくとも4ヶ月（120日）経過時点から接種でき、mRNAワクチンで接種されることになるが、ノバワックスワクチンでも接種可能である。