原文リンク 10月4日
添付 7 |
| 小児青少年コロナ19予防接種の案内文（医療員用） |
コロナウイルス感染症-19（コロナ19）予防接種案内文 - 小児青少年 - 医療員用 |
2021.10
1. 国内小児青少年発生状況 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
○ 国内小児青少年の累積確診者と発生率は、全体の確診者（237,865人）と全体の発生率（458.9人/10万人当たり）より低いが、最近7月以降前月比3倍以上の急増である | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. 重症化率及び多器官炎症症候群（MIS-C）発生状況 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
○16-18歳の全重症化率は0.1％であり、未接種群0.1％、1次接種群0.0％、接種完了群0.0％で重症の予防効果は100.0％である ○多器官炎症症候群は総6人発生で、すべて回復した後に退院 *危重症3人（0.03％）、死亡事例なし | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. 接種効果 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
○（食薬処許可事項）12〜15歳のファイザーワクチンのコロナ19予防効果と免疫反応の評価結果は十分であると判断する - （予防効果）2回接種後7日までにコロナ19に感染していない1,983人（ワクチン群1,005人、プラセボ群978人）を対象に、予防効果を評価した結果、2回接種後7日からコロナ19に確診された人は、ワクチン群で0人、プラセボ群で16人発生し、100％の予防効果を示す - （免疫反応）2回接種後1ヶ月までコロナ19に感染していないことが確認された360人（12〜15歳の190人、16〜25歳の170人）を対象に、中和抗体力価を評価した結果、12歳〜15歳の中和抗体価は16〜25歳と比較した場合の評価基準*に適合したこと ○国内の高3接種の効果 - （感染予防効果）16〜18歳の感染予防効果は95.8％、18歳の場合、98.5％と高い予防効果を見せる - （重症・死亡の予防効果）16〜18歳の重症予防効果と死の予防効果の両方とも100％と分析される | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. ワクチンの安全性（国内高3、米国の事例を含む） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
○(食薬処許可事項）12〜15歳のファイザーワクチンの安全性は、16歳以上と全般的に類似して良好なものと判断する ○国内の高3接種後に異常反応申告現況（接種者数444,313人、接種件数886,338件、9月26日 0時現在） - （異常反応申告現況）異常反応申告件数は3,981件（申告率0.45％）であり、頭痛、発熱、筋肉痛などの一般的な副作用は3,887件（97.6％）であり、主要異常反応は94件（10万件当たり10.6人）であり、死亡の届はなかったこと - （心筋炎・心膜炎）は合計26人申告、このうち24件について検討した結果、9件は心筋炎及び心膜炎ではない。心筋炎及び心膜炎の事例15件はすべて回復（10件入院治療、5件外来治療） - （アナフィラキシー）17人申告、申告率は10万人当たり1.92人であった - （死亡）死亡事例報告はなかった - 接種後に発生する危険性は非常に少ないほうの一方感染予防効果は95.8％で発生するリスクよりも利点が大きい方である ○米国小児青少年接種の現状 - （異常反応申告現況）異常反応申告件数は10万件接種当たり175.3件であり、死亡届は1.84件であった - （心筋炎・心膜炎）12-15歳1回接種後10万件接種あたり0.26件であり、2次接種後10万件接種あたり2.09件であった 16-17歳、1次接種後10万件接種あたり0.25件であり、2次接種後10万件接種あたり3.4件であった →最近12-17歳確診者の急増により累積発生率は10万人当たり397.1人（'20 年1月〜21年 8月）にコロナ19感染のリスクは増加傾向や、接種時の感染予防効果が95％以上であり、心膜炎など重症異常反応の発生は非常にまれに現れ接種の利益は、潜在的被害よりも大きい | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. 接種対象 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
○接種対象：12〜17歳の小児青少年約277万人 - 12〜17歳の小児、青少年にコロナ19予防接種の機会を提供し、接種による利点とリスクについての情報を提供して自律的に接種を決定を勧告 - コロナ19感染時、重症進行のリスクが高い基底疾患（高リスク群）は、接種の必要性を十分に説明して積極的に勧め * 高危険群：糖尿病や肥満を含む内分泌系疾患、心血管疾患、慢性腎疾患、慢性呼吸器疾患、神経系疾患、免疫低下者など | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. 接種時の注意事項 |
○除外対象 - コロナ19感染が疑われる場合（選別診療所などを通して迅速に診断検査受けるよう措置） - 隔離中のコロナ19患者及び接触者（隔離解除後接種可能） - 発熱（37.5℃）などの急性症がある場合（症状がなくなるまで接種延期） ○禁忌対象 - コロナ19ワクチンの構成物質*に対するアナフィラキシー様深刻なアレルギー反応発生の履歴がある場合 *コロナ19予防接種事業のガイドライン（委託医療機関用）など参考 - 1回コロナ19予防接種後アナフィラキシーのような深刻なアレルギー反応が現れた場合には、最初のワクチンと同じ種類のワクチンでの接種は禁忌 ○予防接種後の観察時間 - すべての接種対象者は、予防接種後15〜30分観察するように案内 - ただし、他の原因でアレルギー（例えば、アナフィラキシー）既往歴のある対象者は、30分間の観察が必要 |
7. 予診時の臨床的考慮事項 |
○中等度以上の急性疾患を患っている場合は、症状が緩和されるまで予防接種を延期 ○コロナ19感染が疑われる場合、選別診療所などを介して迅速に診断検査を受けるようにしなければならない ○コロナ19予防接種するかどうかの決定をするために、ウイルス検査や血清検査は推奨されません ○コロナ19予防接種禁忌事項がない場合、コロナ19感染歴があっても、予防接種勧告 ○コロナ19感染後6カ月以内に接種勧告 ○コロナ19感染に受動抗体治療を受けた対象者は、コロナ19予防接種による免疫反応と抗体治療の干渉の影響を避けるために抗体治療終了後少なくとも90日間予防接種を延期することを勧告 ○以前に深刻なアレルギー反応（アナフィラキシーなど）があった場合接種後30分間観察する必要 ○出血性疾患を持っている患者もコロナ19予防接種が可能であり、患者が凝固障害の薬を服用したり、治療を受ける場合（例えば、血友病）薬物投与や治療の直後に接種するべきで ○抗凝固剤服用者の場合、治療の状態が安定してたとき、コロナ19予防接種が可能であり、ワルファリン服用者の場合、最近INR（International normalized ratio）が治療範囲の上限に満たない場合に接種 ○血液凝固障害を患っているか、抗凝固剤を服用している対象者の場合、接種時の小さな注射針（23G以上）を使用し、接種部位をこすらはならない最低2分間圧迫しなければならない ○（慢性疾患）臨床試験の結果、慢性疾患のない対象者と比較し、同様の免疫反応が現れワクチン効果があることが確認されてコロナ19予防接種禁忌事項がない場合、予防接種が推奨されます ○（免疫低下者）ファイザーコロナ19ワクチンは、生ワクチンではないので、安全に接種することができるので、コロナ19予防接種禁忌事項がない場合接種が推奨されます 免疫抑制治療者の場合、理想的に免疫抑制治療開始2週間前までに、コロナ19予防接種が行われていることが良いが、もし可能でない場合、免疫抑制治療を受けた対象者もコロナ19予防接種が可能 ○（自己免疫疾患、ギルレンバレー症候群、顔面麻痺病歴）この既往歴のある対象者でのコロナ19ワクチン接種のための材料が十分ではないないが、コロナ19予防接種時の利点がリスクを上回るので、予防接種が可能 |
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