新型コロナウイルス感染症-19予防接種被害補償等に関する特別法」国会本会議通過

原文リンク　2025年4月3日

 

 

新型コロナウイルス感染症-19予防接種被害補償等に関する特別法」国会本会議通過

- 新型コロナウイルス感染症予防接種被害補償委員会及び再審査委員会新設  - 被害補償審議時、因果関係推定基準の適用

 　疾病管理庁(チ・ヨンミ庁長)は、「コロナウイルス感染症-19予防接種被害補償等に関する特別法」制定案が4月2日(水)、国会本会議を通過したと明らかにした。

　今回の特別法制定により、新型コロナウイルス感染症予防接種後の副作用に対する因果関係の推定基準を導入し、この法施行前に被害補償申請に対する決定を受けた場合にも、この法施行日から1年になる日までに異議申し立てをすることができ、さらに補償を拡大することができると予想される。

 「新型コロナウイルス感染症-19予防接種被害補償等に関する特別法」の主な内容は以下の通りである。

　コロナ19予防接種被害補償に関する事項を審議・議決するためのコロナ19予防接種被害補償委員会を新設し、異議申請件を審議・議決する再審委員会を設置する。
　新型コロナウイルスの予防接種と有害事象の発生との間に時間的な関連性、他の要因によるものではないことなどの事実が証明された場合、予防接種が原因で発生したものとして因果関係を推定する新しい審議基準が適用される。

　また、被害補償の対象に該当しない場合でも、支援の必要性が認められれば、医療費、死亡慰謝料などを支援することができる。

　疾病管理庁のチ・ヨンミ庁長は、「コロナ19予防接種後、これにより発生した副作用による被害補償について審議基準を緩和し、被害補償の対象に該当しなくても必要性が認められれば支援できる法的根拠を用意する」とし、「コロナ19の危機を克服するために、コロナ19予防接種に協力した国民に幅広い補償と支援ができるように最善を尽くす」と明らかにした。

 今回の「新型コロナウイルス感染症-19予防接種被害補償等に関する特別法」は、公布後6ヶ月後に施行される。

 

<添付> 「コロナウイルス感染症-19予防接種被害補償等に関する特別法」制定案の主な内容

添付

コロナウイルス感染症-19予防接種被害補償等に関する特別法」制定案の主な内容

 

 

条文	主要内容
第1条	(目的) COVID-19予防接種後、生命または健康上の被害を受けた人に対して補償または支援する。
第2条	(定義)1.「コロナ19予防接種」とは、感染症の予防及び管理に関する法律第25条により、2021年2月26日から2024年6月30日まで全国民に実施した臨時予防接種をいう。 2.「予防接種後の有害反応」とは、コロナ19の予防接種後、その予防接種により発生する可能性のあるすべての症状または疾病で、当該予防接種と時間的な関連性があるものをいう。
第5条	(国家の被害補償等) コロナ19予防接種により発生した疾病、障害、死亡、その他予防接種後の副作用による被害について補償し、被害補償を受けられなかった場合でも、支援の必要性が認められる場合、医療費、死亡慰労金などを支援する。
第6条	(因果関係の推定) 以下の事実が全て証明された場合、新型コロナウイルス感染症の予防接種が原因で有害事象が発生したと推定する。①予防接種と有害事象の間に時間的関連性が存在すること、②有害事象が予防接種によって発生したと推論することが医学理論や経験則上不可能でないこと、③有害事象が原因不明であったり、予防接種以外の他の原因によって発生したものではないこと。
第7条	(コロナ19予防接種被害補償委員会) 疾病管理庁長所属委員会, 医療人及び医薬品専門家、法学・行政学・社会学・社会学・免疫学などを専攻した大学や公認研究機関在職者、裁判官・検察官・弁護士、関連機関・法人・団体の長が推薦する専門家15人で構成。
第15条	(再審委員会) 疾病管理庁長所属委員会運営, 異議申立件を審議・議決
第16条	(委任及び委託) 疾病管理庁長の権限または業務の一部を市・道知事、関連機関・団体に委託することができる。
付則 第4条	(異議申立に関する特例) この法律施行前に感染症の予防及び管理に関する法律に基づいて補償に関する決定を受けた場合、この法律施行日から1年が経過する日までに異議申し立てをすることができる。

疾病管理庁、国産mRNAワクチン開発のための大規模研究事業開始

原文リンク　

疾病管理庁、国産mRNAワクチン開発のための大規模研究事業開始

- 国産mRNAワクチン製品開発のため、非臨床から臨床3相まで4年間5,052億ウォン支援 - 今年、非臨床試験4つの課題から着手し、臨床への参入を推進

 

  　疾病管理庁(庁長チ・ヨンミ、以下「疾病庁」)は、将来のパンデミックに備えるため、開発速度が飛躍的に速いワクチンプラットフォームの独自確保を目標に「パンデミック対策mRNAワクチン開発支援事業」を推進すると明らかにした。本事業は、2028年までにコロナ19 mRNAワクチンの製品許可を目指し、4年間('25~'28)、非臨床から臨床3相まで総事業費5,052億ウォン規模で研究開発課題を支援する大型研究事業である。

 

 　「パンデミック対策mRNAワクチン開発支援事業」は、挑戦性・革新性が認められ、'24年の予備妥当性調査が免除され、3月25日、科学技術革新本部長が主宰する「2025年第2回国家研究開発事業評価総括委員会」で事業計画の妥当性を検討した結果、総事業費5,052億ウォン、事業期間4年('25~'28年)に確定した。

  * 臨床3相事業費は、参入が可視化された時点で適正性を再検討し、再出金予定

 

  適正性検討結果の確定により、'25年事業費が割り当てられる予定で、迅速に課題に着手する予定だ。事業の第一段階であるコロナ19 mRNAワクチンの非臨床試験研究開発公募などの事業準備手続きは昨年10月から進めており、今後、関連委員会の審議を経て確定した後、実施機関との協約締結及び研究着手などを4月までに速やかに推進する計画だ。

 

 　疾病庁はmRNAワクチン開発全周期戦略を策定して事業を総括し、多部門協力で事業を支援し、国立感染症研究所などを中心にmRNAワクチン開発に必要な様々な技術支援パッケージを提供する予定だ。また、疾病庁は開発段階ごとに効果性と安全性などを評価し、国民が安心して接種できるmRNAワクチン製品を開発する計画だ。

  本事業を通じて検証されたmRNAワクチンのプラットフォームを活用すれば、次のパンデミック(感染症大流行)が来ても100日または200日以内にmRNAワクチンを開発して安定的に供給し、国内の高リスク群の接種に必要なコロナ19ワクチンの需給能力も強化できると予想する。また、mRNAワクチン技術を基盤とした様々な感染症やがんワクチン、希少疾患治療薬の開発など、先端の高付加価値市場の開拓まで期待される。

 　チ・ヨンミ疾病管理庁長は「本事業の成功的な推進を通じて、今後のパンデミック発生時に国内技術と能力で迅速にワクチンを開発し、国民の生命を守り、社会・経済的損失を最小化したい」とし、「大韓民国がワクチン主権を確保し、グローバル保健安全保障の先導国として発展するきっかけになるようにしたい」と付け加えた。

旅行者向け呼吸器感染症検査サービス試行事業実施

 原文リンク　2025年2月17日

旅行者向け呼吸器感染症検査サービス試行事業実施

- 金浦-済州空港での旅行者のうち、呼吸器感染症の症状がある場合、希望者に無料の呼吸器感染症検査サービスを提供 - 検査結果、陽性の場合、陽性確認書を発行し、医療機関を訪問して健康保険給付を受けることができる。

 

  疾病管理庁(庁長チ・ヨンミ)は、'25年2月17日から金浦・済州空港で　空港のみの旅行者呼吸器感染症検査サービスの試行事業を実施する。

 

   今回の試行事業を通じて、呼吸器症状がある海外旅行者が入国時に希望すれば、検疫所で3種の呼吸器感染症(動物インフルエンザ人体感染症(AI)、コロナ19、インフルエンザウイルスA/B)の検査を無料で受けることができる。

 

  また、従来は検疫段階で1級検疫感染症*の疫学的関連性が　確認された場合に限り検査・隔離を実施していたが、疫学的関連性がない場合でも、有症状旅行者が自発的に申告し、検査を受けて帰宅するように措置する。

  *  エボラ出血熱、マベルグ熱、ラサ熱、クリミアンコンゴ出血熱、ペスト、重症急性呼吸器症候群(SARS)、中東呼吸器症候群(MERS)、動物インフルエンザ人体感染症、新型インフルエンザ

 

　検査結果を本人の携帯電話またはメールで受け取ることができ、陽性の場合は検疫所から陽性確認書を発行され、医療機関で国民健康保険療養給付を適用することができます。

<空港のみの旅行者向け呼吸器感染症検査サービス概要>

区分	主要内容
対象者	▪ 港のみ海外からの入国者を対象に、有症状の方で、1級検疫感染症の疫学的関連性がない方のうち、希望者
場所	▪ 検疫所(検疫台など)
検査項目	▪ 動物インフルエンザ(AI)人体感染症、 コロナ19、インフルエンザA/B3種など
検査方法	▪ 疾病対応センターで遺伝子検出検査(PCR)を実施。
検査費用	▪ 無料
検査結果措置	▪ 検査結果(AI、COVID-19、インフルエンザウイルスA/B)の陰性または陽性について、テキストまたはメールで本人に通知。   ▪ 遺伝子検出検査(PCR)陽性確認書を要請した場合、検疫所から通知。医療機関訪問時、国民健康保険療養給付適用可能    ▪ 動物インフルエンザ人体感染症(AI)陽性時、保健所への通知及び管理

　 疾病管理庁のチ・ヨンミ庁長は、「今回の「空港のみ旅行者呼吸器感染症検査サービス」試行事業を通じて、海外感染症及び新・変種病原体の国内流入を早期に検知し、海外からの入国者には呼吸器症状の疑いがある場合、検疫段階で迅速な検査で医療機関を利用できるようになることを期待している」と述べた。

添付 1

「空港のみ旅客呼吸器感染症検査サービス」利用方法（写真省略）

 

➊ 入国後、呼吸器症状の場合、検疫所訪問 ➜ ➋ 検査前の症状確認 ➜ ➌ 検査手順のご案内           ➍ 検査のための検体採取 ➜ ➎ 保健指導を受けて帰宅 ➜ ➏ 帰宅後、検査結果確認

□ 「空港のみ旅客呼吸器感染症検査サービス」利用手順   ➊ 発熱、鼻水、咳などの症状がある入国者は、飛行機から降りた後、検疫所の検疫所を訪れ、「空港のみ旅行者呼吸器感染症検査サービス」を利用する。   ❷ 検疫官が症状確認のため、検査希望者の体温など症状を確認します。   ❸ 検査希望者は検疫官に主な症状、症状発現時期、旅行国などを回答し、サービス利用が可能であることを案内され、関連手続きについて聞く   ❹ 検疫官が呼吸器ウイルス検査のために検査希望者の検体を採取する。   ❺ 検体採取が完了した後、検疫官から保健指導を受けた後、帰宅する。   ❻ 帰宅後、検疫官に提出した携帯電話番号とメールアドレスで検査結果を確認する。    *  検査希望者の要請により、検疫所から「遺伝子検出検査(PCR)陽性確認書」の文字および電子メール送信が可能。

マイコプラズマ肺炎球菌感染症流行注意報解除（2025年2月7日）

原文リンク　　2025年2月6日

 

マイコプラズマ肺炎球菌感染症流行注意報解除

- 病院級標本監視医療機関の入院患者数が4週間連続で流行基準(250人)未満に減少、マイコプラズマ肺炎球菌感染症流行注意報解除('25年2月7日)    * 最近4週間: (52週) 309人 → ('25年1週) 229人 → (2週) 202人 → (3週) 129人 → (4週) 113人   - インフルエンザなど呼吸器感染症はまだ流行中で、予防接種、手洗い、咳エチケット、マスク着用など、呼吸器感染症予防の遵守を引き続き呼びかけます。

 

  　疾病管理予防管理庁(庁長チ・ヨンミ)は、昨年6月24日に発令したマイコプラズマ肺炎球菌感染症流行注意報を2月7日(金)に解除*すると発表した。

*  解除基準 : 病院級標本監視医療機関の週間入院患者数が4週間連続250人未満の場合。

 

  　病院級標本監視医療機関のマイコプラズマ肺炎球菌感染症入院患者数*は、昨年8月をピーク(1,179人)に減少傾向を示した後、11月以降大幅に減少し、最近4週連続で流行基準以下**に低下した。

*  急性呼吸器感染症標本監視結果(200病床以上の病院級医療機関221ヵ所)

*  *  最近4週間: (52週) 309人 → ('25.1週) 229人 → (2週) 202人 → (3週) 129人 → (4週) 113人

 

[2024年以降のマイコプラズマ肺炎球菌感染症標本監視入院患者数('24年 1月1日~'25年1月25日) ]

 

  　マイコプラズマ肺炎球菌感染症は標本監視対象の第4級感染症で、マイコプラズマ肺炎球菌(Mycoplasma pneumoniae)感染による急性呼吸器感染症であり、主に小児・青年層で3-4年周期で流行する特性を示してきた。

[最近11年間のマイコプラズマ肺炎球菌の入院患者週別発生状況('14年～'25年1月25日) ]

 

  新型コロナの大流行後、'23年の冬季にマイコプラズマ肺炎球菌感染症が増加傾向を示したが、'24年に再び大きく流行し、疾病管理庁は国民と医療界にマイコプラズマ肺炎球菌感染症の流行を知らせ、積極的な治療を促すため、関連学会と共に基準*を設け、流行注意報を発令('24年6月24日)した。

* マイコプラズマ肺炎球菌感染症流行注意報の発令基準

  : 標本監視入院患者数が2週間連続して250人以上の場合、専門家の諮問を経て発令。

 

   また、流行注意報発令期間には、18歳以下の小児・青年に対するマイコプラズマ肺炎菌迅速抗原検査に保険給付を適用することで、より積極的な検査と治療を誘導した。

* 流行注意報解除日からは、18歳以下の抗原検査の保険給付一括適用は中止され、肺炎などの所見とともに決められた臨床基準を満たす場合にのみ保険給付適用(添付資料4：この翻訳では略す)

 

  今回の流行で、疾病管理庁は小児青少年関連専門学会とともに、1次治療薬(マクロライド系抗生物質)に耐性を示す患者を対象に「小児マクロライド難治性マイコプラズマ肺炎抗生物質治療指針」を作成('24年2月)し、医療界に共有し、 

   同指針で2次治療薬として提示されたテトラサイクリン系、キノロン系抗生物質の安全な使用を支援するため、医療人と患者・保護者を対象に「2次抗生物質の安全使用ガイド」などを配布した('25年1月)。

 

   また、コロナ19以降、呼吸器感染症PCR検査の普遍化など変化した医療環境を反映し、マイコプラズマ肺炎菌感染症の重症度基準などを含め、総合診療指針を2025年上半期まで策定している。

    チ・ヨンミ疾病管理庁長は「昨年8月をピークに大きく流行したマイコプラズマ肺炎球菌感染症の流行注意報は解除したが、依然としてインフルエンザなどの呼吸器感染症が大きく流行している」と述べて、 

「韓国では毎年冬季に呼吸器感染症が流行するため、インフルエンザなどの呼吸器感染症予防のため、適時にワクチン接種を行い、手洗い、咳エチケット、マスク着用など呼吸器感染症予防を徹底する必要がある」と強調し、

「発熱や呼吸器症状がある場合は、早期に医療機関を訪れ、適切な診療を受けてほしい」と呼びかけた。