ワクチン接種の因果性認定と関連疾患基準（2022年5月29日現在）

原文リンク　2022年5月29日現在

添付 4

因果性認定と関連疾患基準

□ 主な内容

 

区分		種類	追加(変更)	ワクチン
因果性 認定 (1~3)	一般異常反応	アレルギー反応（じんましん、発疹、かゆみなど）		ファイザー モデルナ AZ ヤンセン
		接種部位（痛み、発赤、腫れなど）
		全身症状（発熱、悪寒）
		神経系（頭痛）
		筋骨格系（筋肉痛、関節痛）
		胃腸関係（吐き気、嘔吐、下痢など）
	主要異常反応	アナフィラキシー		ファイザー モデルナ AZ, ヤンセン
		血小板減少血栓症		AZ, ヤンセン
		心筋炎		ファイザー モデルナ
		心嚢炎	4-1→ 因果性認定(5月24日)	ファイザー モデルナ
関連性疾患 （因果性根拠不足, 4-1)	主要異常反応	脳静脈洞血栓症		AZ, ヤンセン
		毛細血管漏出症候群		AZ, ヤンセン
		ギラン・バーレー症候群		AZ, ヤンセン
		免疫血小板減少症（ITP）		AZ, ヤンセン
		急性播種性脳脊髄炎		AZ
		静脈血栓症（VTE）		ヤンセン
		多型紅斑		ファイザー モデルナ
		（横断性）脊髄炎		AZ, ヤンセン
		皮膚小血管血管炎		ヤンセン
		耳鳴り		ヤンセン
		顔の浮腫		ファイザー モデルナ
		顔面神経麻痺（ベル麻痺）		ファイザー モデルナ

 

[表 1. 異常反応疑問事例申告の現状]2022年5月29日現在

(単位: 件(件/接種10万件))

区分	予防接種e	全体 異常反応a	一般 異常反応b	重大な異常反応c
				小計 (①+②+③)	死亡①	アナフィラキシー疑い②	主要異常反応③
全体	124,942,881	470,568	452,074	18,494	1,640	1,956	14,898
		(376.6)	(361.8)	(14.8)	(1.3)	(1.6)	(11.9)
1次	44,816,382	239,882	229,582	10,300	599	1,522	8,179
		(535.3)	(512.3)	(23.0)	(1.3)	(3.4)	(18.3)
2次	42,849,081	174,630	168,832	5,798	597	326	4,875
		(407.5)	(394.0)	(13.5)	(1.4)	(0.8)	(11.4)
3次d	33,223,575	53,976	51,706	2,270	409	104	1,757
		(162.5)	(155.6)	(6.8)	(1.2)	(0.3)	(5.3)
4次	4,053,843	2,080	1,954	126	35	4	87
		(51.3)	(48.2)	(3.1)	(0.9)	(0.1)	(2.1)

　a．コロナ19の予防接種後異常反応が疑われ報告されたもので、医療機関から報告された情報に基づいて算出され、ワクチンと異常反応の間の因果性を提示するものではない。報告状況の分類は新しい情報の追加時変更されることがあります

   b．一般的な異常反応には、予防接種後の接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒など、一般的に発生する症状が含まれます。

   c。重大な異常反応には以下の事例が含まれます

      ①死亡、②アナフィラキシーの疑い（アナフィラキシー様反応を含む）

      ③主要異常反応：特別関心異常反応（Adverse Event Special Interest、AESI）、集中治療室入院、生命危篤、永久障害/後遺症など

   d．ヤンセンワクチンの場合、1回接種のみで基礎接種（1次接種と2次接種）が完了するので、ヤンセン2次の場合3次統計に、3次の場合4次統計に追加

   e． ’21年2月26日以後、累積予防接種件数を反映したもので予防接種現況表の予防接種件数と異なる