異常反応の疑い事例の報告状況(2022年6月16日）

 原文リンク　2022年6月16日2022年6月16日

Ⅰ. 異常反応の疑い事例の報告状況

 1. 総括

 

 ○ コロナ19ワクチンの異常反応疑い届は471,438件（接種10万件当たり376.5件）

　　、全接種に対して0.376%、重大な異常反応は全接種に対して0.0148%

　　　全接種に対して死亡届は0.00133%

　　　これは日本のワクチン接種の副反応による死亡報告の2倍程度

　　　　　　重大な異常反応の報告数は日本の副反応報告と同程度

　　　　　 　　　日本のデータ元：厚労省2022年6月10日

    - １次接種の異常反応疑い届は239,983件（接種10万件当たり535.4件、0.535%）

    - ２次接種の異常反応疑い届は174,782件（接種10万件当たり407.7件、0.408%）

    - 3次接種の異常反応疑い届は54,253件（接種10万件当たり163.1件、0.163%）

    - 4次接種の異常反応疑い届は2,420件（接種10万件当たり56.8件、0.054%）

 

 ○ - 1次接種は一般異常反応229,671件(0.535%)、重大な異常反応10,312件(0.023%)

    - ２次接種は一般異常反応168,955件(0.394%)、重大な異常反応5,827件(0.014%)

    - ３次接種は一般異常反応51,955件(0.156%)、重大な異常反応2,298件(0.007%)

    - 4次接種は一般異常反応2,269件(0.053%)、重大な異常反応151件(0.004%) 

 

[1. 異常反応疑い事例申告の状況](単位: 件(件/接種10万件))

区分	予防接種e	全体異常反応a	一般異常反応b	重大な異常反応c
				小計 (①+②+③)	死亡①	アナフィラキシー疑い②	重要異常反応③
全体	125,217,316	471,438	452,850	18,588	1,664	1,956	14,968
		(376.5)	(361.7)	(14.8)	(1.3)	(1.6)	(12.0)
1次	44,821,804	239,983	229,671	10,312	600	1,522	8,190
		(535.4)	(512.4)	(23.0)	(1.3)	(3.4)	(18.3)
2次	42,872,932	174,782	168,955	5,827	607	326	4,894
		(407.7)	(394.1)	(13.6)	(1.4)	(0.8)	(11.4)
3次d	33,264,837	54,253	51,955	2,298	417	104	1,777
		(163.1)	(156.2)	(6.9)	(1.3)	(0.3)	(5.3)
4次	4,257,743	2,420	2,269	151	40	4	107
		(56.8)	(53.3)	(3.5)	(0.9)	(0.1)	(2.5)

　a.　コロナ19の予防接種後、異常反応が疑われ、報告されたのは医療機関から報告された情報に基づいて算出され、ワクチンと異常反応の間の因果性を提示するものではない。報告状況分類は、新しい情報を追加すると変更されることがあります

   b.　一般的な異常反応には、予防接種後の接種部位の発赤、痛み、腫れ、筋肉痛、発熱、頭痛、悪寒など、一般的に発生する症状が含まれます。

   c.　重大な異常反応には以下の事例が含まれます

      ①死亡、②アナフィラキシーの疑い（アナフィラキシー様反応を含む）

      ③主な異常反応：特別関心異常反応（Adverse Event Special Interest、AESI）、集中治療室入院、生命危篤、永久障害/後遺症など

   d.　ヤンセンワクチンの場合、1回接種のみで基礎接種（1次接種と2次接種）が完了するので、ヤンセン2次の場合3次統計に、3次の場合4次統計に追加

   e. 2021年2月26日以後、累積予防接種件数を反映したもので予防接種現況表の予防接種件数と異なる

Ⅳ. 主要特別関心異常反応疑惑事例因果性検討結果 

1. アナフラキシー（～6月10日） 

 ○ アナフィラキシー疑い事例のうち2,408件*を検討した結果、因果性が認められた事例は875件

      * 875件のほか、1,533件はアナフィラキシーの可能性が低い、または判定が不可能な事例である

 

2. 血小板減少性血栓症（～6月10日） 

 

 ○ 報告された疑問事例212件のうち、因果性が認められた事例は4件

 

3. 心筋炎/心膜炎（～6月9日） 

 

 3-1. 総括

　  ○　mRNAワクチン接種後の心筋炎/心嚢炎発生の疑い事例を1,628件の診断適合性を検討し、心筋炎/心嚢炎症例が698件（ファイザーワクチン489件、デルナワクチン209件）判定

 　 ○ウイルスベクターワクチン接種後、心筋炎/心嚢炎発生の疑い事例を67件の診断適合性を検討し、心筋炎/心嚢炎事例が26件（アストラゼネカワクチン21件、ヤンセンワクチン5件）判定

  　○ 遺伝子組換えワクチン接種後の心筋炎/心嚢炎発生の疑い事例を2件の診断適合性を検討し、心筋炎/心嚢炎の事例が2件(ノババックスワクチン2件)判定

 

 3-2. 心筋炎

○（総括）心筋炎は516件、このうちmRNAワクチン499件、ウイルスベクターワクチン15件、遺伝子組換えワクチン2件である

 

３-３. 心嚢炎

  ○（総括）心嚢炎の事例で診断件数はは210件、このうちmRNAワクチン199件、ウイルスベクターワクチン11件

 

4. ギラン・バーレー症候群(~6月10日)

 

  ○ 報告された疑問事例102件を検討した結果、因果性不十分（④-1）事例は22件 

    

添付 3

1～64次被害調査班会議結果（死亡事例分析）

□ 死亡事例一般特性 

区分	計		ワクチン種類
	N	%	アストラゼネカ	ファイザー	アストラゼネカ、ファイザー	ヤンセン	ヤンセン、ファイザー	モデルナ	ファイザー、モデルナ	アストラゼネカ、モデルナ	ヤンセン、モデルナ	ノババックス	アストラゼネカ、ノババックス	シノパーム、モデルナ	アストラゼネカ、モデルナ、ファイザー
計	1841	100.0	531	924	106	15	6	144	1	105	3	3	1	1	1
性別
男	1133	61.5	332	530	64	15	4	105	1	77	3		1		1
所	708	38.5	199	394	42		2	39		28		3		1
年齢帯
10代	8	0.4		7				1
20代	42	2.3	1	29		2		10
30代	69	3.7	3	35	4	6	2	17		1	1
40代	131	7.1	13	68	11	3		33		1	1			1
50代	245	13.3	37	130	7	3		64		4
60代	409	22.2	264	27	42		1	9		64	1		1
70代	427	23.2	125	233	24	1		8	1	34					1
80歳以上	510	27.7	88	395	18		3	2		1		3
基礎疾患
有	1578	85.7	470	790	98	11	5	109	1	89	1	3			1
無	263	14.3	61	134	8	4	1	35		16	2		1	1
接種後死亡期間
<1日	83	4.5	30	36	7		1	5		3	1
1日	115	6.2	37	49	9	1		10		9
2日	91	4.9	27	46	8	1	1	2		5		1
≥3日	1552	84.3	437	793	82	13	4	127	1	88	2	2	1	1	1
剖検
実施	494	26.8	156	221	21	10	1	62		22	1
未実施	1347	73.2	375	703	85	5	5	82	1	83	2	3	1	1	1